Исследование диапазона доз анаморелина у пациентов с немелкоклеточным раком легкого
12 апреля 2017 г. обновлено: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование диапазона доз Anamorelin HCl фазы II для оценки безопасности и эффективности Anamorelin HCl у пациентов с НМРЛ
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности доз анаморелина у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раковая кахексия является разрушительным, часто поздним осложнением основного злокачественного новообразования.
Несмотря на значительную важность кахексии, связанной с раком, методы лечения отсутствуют, и нет продуктов, одобренных для этого показания.
Anamorelin HCl, благодаря своей активности агониста грелина, может играть роль в лечении раковой кахексии.
В этом плацебо-контролируемом исследовании диапазона доз будет оцениваться безопасность и эффективность анаморелина HCl у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, раком, связанным с высокой распространенностью кахексии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bhopal, Индия
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
Chennai, Индия
- Kamakshi Memorial Hospital
-
Delhi, Индия
- Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
-
Jaipur, Индия
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
-
Jaipur, Индия
- Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
-
Maharashtra, Индия
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Mumbai, Индия
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai Naka, Nasik, Индия
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Индия
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Cancer Clinic 208
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Индия
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия
- Searoc Cancer Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Osler Medical
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты, 38834
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- The West Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine/VAMC
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- North West Medical Specialties, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- стадия IIIB или IV НМРЛ
- подходит для лечения НМРЛ паклитакселом и карбоплатином +/- бевацизумаб
Критерий исключения:
- смешанная крупно- и мелкоклеточная гистология рака легкого
- значительное ожирение, ИМТ> 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 3 Плацебо
|
таблетка плацебо
|
|
Экспериментальный: 1 Актив 50 мг
|
Таблетка 50 мг
Другие имена:
Таблетка 100 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 Актив 100 мг
|
Таблетка 50 мг
Другие имена:
Таблетка 100 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила захвата рук и вес тела
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни и биомаркер
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-ANAM-207
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .