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비소세포폐암 환자의 Anamorelin 용량 범위 연구

2017년 4월 12일 업데이트: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

NSCLC 환자에서 Anamorelin HCl의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 Anamorelin HCl 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 비소세포폐암 환자에서 아나모렐린의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 악액질은 치명적인 악성 종양의 말기 합병증입니다. 암 관련 악액질의 중요성에도 불구하고 치료법이 부족하고 이 적응증에 대해 승인된 제품도 없습니다. Anamorelin HCl은 그렐린 작용제 활성 덕분에 암 악액질 치료에 역할을 할 수 있습니다. 이 위약 제어 용량 범위 연구는 높은 유병률의 악액질과 관련된 암인 비소세포폐암 환자에서 아나모렐린 HCl의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Valdosta, Georgia, 미국, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, 미국, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/VAMC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • North West Medical Specialties, PLLC
  • 인도
      • Bhopal, 인도
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, 인도
        • Kamakshi Memorial Hospital
      • Delhi, 인도
        • Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
      • Jaipur, 인도
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
      • Jaipur, 인도
        • Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
      • Maharashtra, 인도
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, 인도
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai Naka, Nasik, 인도
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, 인도
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도
        • Cancer Clinic 208
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, 인도
        • Ruby Hall Clinic
      • Thane, Maharashtra, 인도
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도
        • Searoc Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIIB기 또는 IV기 NSCLC
  • 파클리탁셀 및 카보플라틴 +/- 베바시주맙으로 NSCLC 치료에 적격

제외 기준:

  • 폐암에 대한 혼합 대세포 및 소세포 조직학
  • 상당한 비만, BMI > 30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 3 위약
의약품: 위약
위약 정제
실험적: 1 활성 50mg
의약품: 아나모렐린 HCl
50mg 태블릿
다른 이름들:
  • ST-1291
의약품: 아나모렐린 HCl
100mg 정제
다른 이름들:
  • ST-1291
실험적: 2 활성 100mg
의약품: 아나모렐린 HCl
50mg 태블릿
다른 이름들:
  • ST-1291
의약품: 아나모렐린 HCl
100mg 정제
다른 이름들:
  • ST-1291

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
손의 악력과 체중
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질과 바이오마커
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

수사관

  • 연구 책임자: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ST-ANAM-207

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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