Dosisbereikstudie van Anamorelin bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
12 april 2017 bijgewerkt door: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase II Anamorelin HCl-dosisbereikstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Anamorelin HCl bij patiënten met NSCLC te evalueren
Het doel van deze studie is om doses anamorelin te evalueren op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kankercachexie is een verwoestende, vaak late complicatie van een onderliggende maligniteit.
Ondanks het grote belang van aan kanker gerelateerde cachexie, ontbreken behandelingen en zijn er geen producten goedgekeurd voor deze indicatie.
Anamorelin HCl kan, vanwege zijn ghreline-agonistische activiteit, een rol spelen bij de behandeling van kankercachexie.
Deze placebogecontroleerde dosisbereikstudie zal de veiligheid en werkzaamheid van anamorelin HCl evalueren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, een vorm van kanker die gepaard gaat met een hoge prevalentie van cachexie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
228
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bhopal, Indië
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
Chennai, Indië
- Kamakshi Memorial Hospital
-
Delhi, Indië
- Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
-
Jaipur, Indië
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
-
Jaipur, Indië
- Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
-
Maharashtra, Indië
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Mumbai, Indië
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai Naka, Nasik, Indië
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indië
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Cancer Clinic 208
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indië
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië
- Searoc Cancer Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Osler Medical
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- The West Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine/VAMC
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- North West Medical Specialties, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium IIIB of IV NSCLC
- komen in aanmerking voor behandeling van NSCLC met paclitaxel en carboplatine +/- bevacizumab
Uitsluitingscriteria:
- gemengde groot- en kleincellige histologieën voor longkanker
- aanzienlijke obesitas, BMI > 30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 3 Placebo
|
placebo-tablet
|
|
Experimenteel: 1 Actief 50 mg
|
Tablet van 50 mg
Andere namen:
Tablet van 100 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 Actief 100 mg
|
Tablet van 50 mg
Andere namen:
Tablet van 100 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Handgreepkracht en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven en biomarker
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-ANAM-207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .