Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie van Anamorelin bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

12 april 2017 bijgewerkt door: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter fase II Anamorelin HCl-dosisbereikstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Anamorelin HCl bij patiënten met NSCLC te evalueren

Het doel van deze studie is om doses anamorelin te evalueren op veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kankercachexie is een verwoestende, vaak late complicatie van een onderliggende maligniteit. Ondanks het grote belang van aan kanker gerelateerde cachexie, ontbreken behandelingen en zijn er geen producten goedgekeurd voor deze indicatie. Anamorelin HCl kan, vanwege zijn ghreline-agonistische activiteit, een rol spelen bij de behandeling van kankercachexie. Deze placebogecontroleerde dosisbereikstudie zal de veiligheid en werkzaamheid van anamorelin HCl evalueren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, een vorm van kanker die gepaard gaat met een hoge prevalentie van cachexie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bhopal, Indië
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Indië
        • Kamakshi Memorial Hospital
      • Delhi, Indië
        • Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
      • Jaipur, Indië
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
      • Jaipur, Indië
        • Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
      • Maharashtra, Indië
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Indië
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai Naka, Nasik, Indië
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indië
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • Cancer Clinic 208
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië
        • Ruby Hall Clinic
      • Thane, Maharashtra, Indië
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië
        • Searoc Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/VAMC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • North West Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stadium IIIB of IV NSCLC
  • komen in aanmerking voor behandeling van NSCLC met paclitaxel en carboplatine +/- bevacizumab

Uitsluitingscriteria:

  • gemengde groot- en kleincellige histologieën voor longkanker
  • aanzienlijke obesitas, BMI > 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 3 Placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo-tablet
Experimenteel: 1 Actief 50 mg
Geneesmiddel: anamoreline HCl
Tablet van 50 mg
Andere namen:
  • ST-1291
Geneesmiddel: anamoreline HCl
Tablet van 100 mg
Andere namen:
  • ST-1291
Experimenteel: 2 Actief 100 mg
Geneesmiddel: anamoreline HCl
Tablet van 50 mg
Andere namen:
  • ST-1291
Geneesmiddel: anamoreline HCl
Tablet van 100 mg
Andere namen:
  • ST-1291

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handgreepkracht en lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Twaalf weken
Twaalf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven en biomarker
Tijdsspanne: Twaalf weken
Twaalf weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-ANAM-207

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op anamoreline HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren