Dosisbereichsstudie von Anamorelin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
12. April 2017 aktualisiert von: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit Anamorelin-HCl-Dosisbereich zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anamorelin-HCl bei Patienten mit NSCLC
Der Zweck dieser Studie ist es, Anamorelin-Dosen auf Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebskachexie ist eine verheerende Komplikation einer zugrunde liegenden Malignität, oft im Spätstadium.
Trotz der erheblichen Bedeutung der krebsbedingten Kachexie fehlen Behandlungen und es gibt keine für diese Indikation zugelassenen Produkte.
Anamorelin-HCl kann aufgrund seiner Ghrelin-agonistischen Aktivität eine Rolle bei der Behandlung von Krebskachexie spielen.
Diese Placebo-kontrollierte Dosisbereichsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Anamorelin-HCl bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einem Krebs, der mit einer hohen Prävalenz von Kachexie einhergeht, bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bhopal, Indien
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
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Chennai, Indien
- Kamakshi Memorial Hospital
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Delhi, Indien
- Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
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Jaipur, Indien
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
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Jaipur, Indien
- Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
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Maharashtra, Indien
- Kodlikeri Memorial Hospital
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Mumbai, Indien
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai Naka, Nasik, Indien
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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Bihar
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Patna, Bihar, Indien
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Indien
- Cancer Clinic 208
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Pune, Maharashtra, Indien
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, Indien
- Ruby Hall Clinic
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Thane, Maharashtra, Indien
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien
- Searoc Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Osler Medical
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Augusta Oncology Associates
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Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31602
- South Georgia Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana Farber Cancer Center
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Mississippi
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Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
- The West Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine/VAMC
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Washington
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Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
- North West Medical Specialties, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium IIIB oder IV NSCLC
- geeignet für die Behandlung von NSCLC mit Paclitaxel und Carboplatin +/- Bevacizumab
Ausschlusskriterien:
- gemischte groß- und kleinzellige Histologien für Lungenkrebs
- starkes Übergewicht, BMI > 30
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 3 Placebo
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Placebo-Tablette
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Experimental: 1 Aktiv 50 mg
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50 mg Tablette
Andere Namen:
100-mg-Tablette
Andere Namen:
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Experimental: 2 Aktiv 100 mg
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50 mg Tablette
Andere Namen:
100-mg-Tablette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Griffstärke und Körpergewicht
Zeitfenster: Zwölf Wochen
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Zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität und Biomarker
Zeitfenster: Zwölf Wochen
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Zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ST-ANAM-207
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