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Studio sull'intervallo di dosaggio di Anamorelin in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

12 aprile 2017 aggiornato da: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II Anamorelin HCl Dose Range Study per valutare la sicurezza e l'efficacia di Anamorelin HCl in pazienti con NSCLC

Lo scopo di questo studio è valutare le dosi di anamorelina per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cachessia da cancro è una complicanza devastante, spesso in fase avanzata, di un tumore maligno sottostante. Nonostante la notevole importanza della cachessia correlata al cancro, mancano trattamenti e non ci sono prodotti approvati per questa indicazione. Anamorelin HCl, in virtù della sua attività agonista della grelina, può svolgere un ruolo nel trattamento della cachessia tumorale. Questo studio sull'intervallo di dose controllato con placebo valuterà la sicurezza e l'efficacia di anamorelin HCl in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, un tumore associato a un'elevata prevalenza di cachessia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bhopal, India
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, India
        • Kamakshi Memorial Hospital
      • Delhi, India
        • Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
      • Jaipur, India
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
      • Jaipur, India
        • Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
      • Maharashtra, India
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, India
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai Naka, Nasik, India
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Cancer Clinic 208
      • Pune, Maharashtra, India
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Ruby Hall Clinic
      • Thane, Maharashtra, India
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Searoc Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/VAMC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • North West Medical Specialties, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB o IV
  • idoneo per il trattamento del NSCLC con paclitaxel e carboplatino +/- bevacizumab

Criteri di esclusione:

  • istologie miste a grandi e piccole cellule per il cancro del polmone
  • obesità significativa, BMI > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3 Placebo
Droga: placebo
compressa placebo
Sperimentale: 1 Attivo 50 mg
Droga: anamorelina HCl
Compressa da 50mg
Altri nomi:
  • ST-1291
Droga: anamorelina HCl
Compressa da 100mg
Altri nomi:
  • ST-1291
Sperimentale: 2 Attivo 100 mg
Droga: anamorelina HCl
Compressa da 50mg
Altri nomi:
  • ST-1291
Droga: anamorelina HCl
Compressa da 100mg
Altri nomi:
  • ST-1291

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza della presa della mano e peso corporeo
Lasso di tempo: Dodici settimane
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita e biomarcatori
Lasso di tempo: Dodici settimane
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-ANAM-207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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