Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozsahu dávek anamorelinu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

12. dubna 2017 aktualizováno: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II dávkování anamorelinu HCl k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti anamorelinu HCl u pacientů s NSCLC

Účelem této studie je vyhodnotit dávky anamorelinu z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovinová kachexie je devastující, často pozdní stádium komplikací základního maligního onemocnění. Navzdory významnému významu kachexie související s rakovinou chybí léčba a neexistují žádné přípravky schválené pro tuto indikaci. Anamorelin HCl, díky své agonistické aktivitě ghrelinu, může hrát roli při léčbě rakovinné kachexie. Tato placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek vyhodnotí bezpečnost a účinnost anamorelin HCl u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, rakovinou spojenou s vysokou prevalencí kachexie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bhopal, Indie
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Indie
        • Kamakshi Memorial Hospital
      • Delhi, Indie
        • Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
      • Jaipur, Indie
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
      • Jaipur, Indie
        • Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
      • Maharashtra, Indie
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai Naka, Nasik, Indie
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Cancer Clinic 208
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Ruby Hall Clinic
      • Thane, Maharashtra, Indie
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Searoc Cancer Center
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/VAMC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • North West Medical Specialties, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stadium IIIB nebo IV NSCLC
  • vhodné pro léčbu NSCLC paklitaxelem a karboplatinou +/- bevacizumab

Kritéria vyloučení:

  • smíšené histologie velkých a malých buněk pro rakovinu plic
  • významná obezita, BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3 Placebo
Lék: placebo
placebo tableta
Experimentální: 1 Aktivní 50 mg
Lék: anamorelin HCl
50 mg tableta
Ostatní jména:
  • ST-1291
Lék: anamorelin HCl
100 mg tableta
Ostatní jména:
  • ST-1291
Experimentální: 2 Aktivní 100 mg
Lék: anamorelin HCl
50 mg tableta
Ostatní jména:
  • ST-1291
Lék: anamorelin HCl
100 mg tableta
Ostatní jména:
  • ST-1291

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Síla stisku ruky a tělesná hmotnost
Časové okno: Dvanáct týdnů
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života a biomarker
Časové okno: Dvanáct týdnů
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST-ANAM-207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na anamorelin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit