Estudio de rango de dosis de anamorelina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
12 de abril de 2017 actualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II de rango de dosis de Anamorelin HCl para evaluar la seguridad y eficacia de Anamorelin HCl en pacientes con NSCLC
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las dosis de anamorelina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caquexia por cáncer es una complicación devastadora, a menudo en etapa tardía, de una neoplasia maligna subyacente.
A pesar de la gran importancia de la caquexia relacionada con el cáncer, faltan tratamientos y no hay productos aprobados para esta indicación.
El clorhidrato de anamorelina, en virtud de su actividad agonista de la grelina, puede desempeñar un papel en el tratamiento de la caquexia por cáncer.
Este estudio de rango de dosis controlado con placebo evaluará la seguridad y eficacia de anamorelin HCl en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, un cáncer asociado con una alta prevalencia de caquexia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Osler Medical
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates
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Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
- South Georgia Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Center
-
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Mississippi
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Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
- The West Clinic
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The West Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/VAMC
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- North West Medical Specialties, PLLC
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-
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Bhopal, India
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
Chennai, India
- Kamakshi Memorial Hospital
-
Delhi, India
- Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
-
Jaipur, India
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
-
Jaipur, India
- Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
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Maharashtra, India
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Mumbai, India
- Jaslok Hospital and Research Centre
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Mumbai Naka, Nasik, India
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Cancer Clinic 208
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Pune, Maharashtra, India
- Noble Hospital
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Pune, Maharashtra, India
- Ruby Hall Clinic
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Thane, Maharashtra, India
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
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-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Searoc Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIIB o IV
- elegible para el tratamiento de NSCLC con paclitaxel y carboplatino +/- bevacizumab
Criterio de exclusión:
- Histologías mixtas de células grandes y pequeñas para el cáncer de pulmón
- obesidad significativa, IMC > 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 3 placebo
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tableta de placebo
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Experimental: 1 Activo 50 mg
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Tableta de 50 mg
Otros nombres:
Tableta de 100 mg
Otros nombres:
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Experimental: 2 Activo 100 mg
|
Tableta de 50 mg
Otros nombres:
Tableta de 100 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza de prensión manual y peso corporal
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de Vida y Biomarcador
Periodo de tiempo: Doce semanas
|
Doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST-ANAM-207
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