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Estudo de intervalo de dose de anamorelina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

12 de abril de 2017 atualizado por: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico Fase II Anamorelin HCl Dose Range Study para avaliar a segurança e eficácia de Anamorelin HCl em pacientes com NSCLC

O objetivo deste estudo é avaliar as doses de anamorelina quanto à segurança e eficácia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A caquexia do câncer é uma complicação devastadora, geralmente em estágio avançado, de uma malignidade subjacente. Apesar da importância significativa da caquexia relacionada ao câncer, faltam tratamentos e não há produtos aprovados para essa indicação. Anamorelin HCl, em virtude de sua atividade agonista de grelina, pode desempenhar um papel no tratamento da caquexia do câncer. Este estudo de intervalo de dose controlado por placebo avaliará a segurança e a eficácia de anamorelina HCl em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, um câncer associado a uma alta prevalência de caquexia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/VAMC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • North West Medical Specialties, PLLC
  • Índia
      • Bhopal, Índia
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Índia
        • Kamakshi Memorial Hospital
      • Delhi, Índia
        • Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
      • Jaipur, Índia
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
      • Jaipur, Índia
        • Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
      • Maharashtra, Índia
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Índia
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai Naka, Nasik, Índia
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Índia
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia
        • Cancer Clinic 208
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia
        • Ruby Hall Clinic
      • Thane, Maharashtra, Índia
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Searoc Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • estágio IIIB ou IV NSCLC
  • elegível para tratamento de NSCLC com paclitaxel e carboplatina +/- bevacizumabe

Critério de exclusão:

  • histologias mistas de células grandes e pequenas para câncer de pulmão
  • obesidade significativa, IMC > 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 3 Placebo
Medicamento: placebo
comprimido de placebo
Experimental: 1 Ativo 50 mg
Medicamento: anamorelina HCl
Comprimido de 50 mg
Outros nomes:
  • ST-1291
Medicamento: anamorelina HCl
Comprimido de 100 mg
Outros nomes:
  • ST-1291
Experimental: 2 ativos 100 mg
Medicamento: anamorelina HCl
Comprimido de 50 mg
Outros nomes:
  • ST-1291
Medicamento: anamorelina HCl
Comprimido de 100 mg
Outros nomes:
  • ST-1291

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Força de preensão manual e peso corporal
Prazo: Doze semanas
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de Vida e Biomarcador
Prazo: Doze semanas
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-ANAM-207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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