Dosintervallstudie av Anamorelin hos patienter med icke-småcellig lungcancer
12 april 2017 uppdaterad av: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II Anamorelin HCl dosintervallstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Anamorelin HCl hos patienter med NSCLC
Syftet med denna studie är att utvärdera doser av anamorelin för säkerhet och effekt hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancerkakexi är en förödande, ofta sent skede komplikation av en underliggande malignitet.
Trots cancerrelaterad kakexis betydande betydelse saknas behandlingar och det finns inga produkter godkända för denna indikation.
Anamorelin HCl, på grund av sin ghrelin-agonistaktivitet, kan tjäna en roll vid behandlingen av cancerkakexi.
Denna placebokontrollerade dosintervallstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av anamorelin HCl hos patienter med icke-småcellig lungcancer, en cancer associerad med en hög förekomst av kakexi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Osler Medical
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Förenta staterna, 38834
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
- The West Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine/VAMC
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- North West Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Bhopal, Indien
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
Chennai, Indien
- Kamakshi Memorial Hospital
-
Delhi, Indien
- Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
-
Jaipur, Indien
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
-
Jaipur, Indien
- Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
-
Maharashtra, Indien
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Mumbai, Indien
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai Naka, Nasik, Indien
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Cancer Clinic 208
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indien
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Searoc Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- steg IIIB eller IV NSCLC
- kvalificerad för behandling av NSCLC med paklitaxel och karboplatin +/- bevacizumab
Exklusions kriterier:
- blandade stor- och småcellig histologi för lungcancer
- signifikant fetma, BMI > 30
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 3 Placebo
|
placebotablett
|
|
Experimentell: 1 Aktiv 50 mg
|
50 mg tablett
Andra namn:
100 mg tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 Aktiv 100 mg
|
50 mg tablett
Andra namn:
100 mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Handgreppsstyrka och kroppsvikt
Tidsram: Tolv veckor
|
Tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet och biomarkör
Tidsram: Tolv veckor
|
Tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-ANAM-207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .