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Étude sur la plage de doses d'Anamorelin chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

12 avril 2017 mis à jour par: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase II d'Anamorelin HCl pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Anamorelin HCl chez les patients atteints de NSCLC

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des doses d'anamorelin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cachexie cancéreuse est une complication dévastatrice, souvent à un stade avancé, d'une tumeur maligne sous-jacente. Malgré l'importance significative de la cachexie liée au cancer, les traitements manquent et il n'existe pas de produits homologués pour cette indication. Anamorelin HCl, en raison de son activité agoniste de la ghréline, peut jouer un rôle dans le traitement de la cachexie cancéreuse. Cette étude de gamme de doses contrôlée par placebo évaluera l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate d'anamoreline chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, un cancer associé à une prévalence élevée de cachexie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bhopal, Inde
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Inde
        • Kamakshi Memorial Hospital
      • Delhi, Inde
        • Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
      • Jaipur, Inde
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
      • Jaipur, Inde
        • Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
      • Maharashtra, Inde
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Inde
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai Naka, Nasik, Inde
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Inde
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • Cancer Clinic 208
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Ruby Hall Clinic
      • Thane, Maharashtra, Inde
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
        • Searoc Cancer Center
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/VAMC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • North West Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC stade IIIB ou IV
  • éligible au traitement du NSCLC avec paclitaxel et carboplatine +/- bevacizumab

Critère d'exclusion:

  • histologies mixtes à grandes et petites cellules pour le cancer du poumon
  • obésité importante, IMC > 30

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 3 Placebo
Médicament: placebo
comprimé placebo
Expérimental: 1 Actif 50 mg
Médicament: anamoréline HCl
Comprimé de 50 mg
Autres noms:
  • ST-1291
Médicament: anamoréline HCl
Comprimé de 100 mg
Autres noms:
  • ST-1291
Expérimental: 2 actifs 100 mg
Médicament: anamoréline HCl
Comprimé de 50 mg
Autres noms:
  • ST-1291
Médicament: anamoréline HCl
Comprimé de 100 mg
Autres noms:
  • ST-1291

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Force de préhension et poids corporel
Délai: Douze semaines
Douze semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie et biomarqueur
Délai: Douze semaines
Douze semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-ANAM-207

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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