Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisområdeundersøgelse af Anamorelin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft

12. april 2017 opdateret af: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II dosisområde for Anamorelin HCl-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Anamorelin HCl hos patienter med NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere doser af anamorelin for sikkerhed og effekt hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftkakeksi er en ødelæggende, ofte sene komplikation af en underliggende malignitet. På trods af den betydelige betydning af kræftrelateret kakeksi, mangler der behandlinger, og der er ingen produkter godkendt til denne indikation. Anamorelin HCl kan i kraft af dets ghrelin-agonistaktivitet tjene en rolle i behandlingen af ​​cancerkakeksi. Dette placebokontrollerede dosisområdestudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​anamorelin HCl hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, en cancer forbundet med en høj forekomst af kakeksi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/VAMC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • North West Medical Specialties, PLLC
  • Indien
      • Bhopal, Indien
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Indien
        • Kamakshi Memorial Hospital
      • Delhi, Indien
        • Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
      • Jaipur, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
      • Jaipur, Indien
        • Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
      • Maharashtra, Indien
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai Naka, Nasik, Indien
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Cancer Clinic 208
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Ruby Hall Clinic
      • Thane, Maharashtra, Indien
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Searoc Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • trin IIIB eller IV NSCLC
  • egnet til behandling af NSCLC med paclitaxel og carboplatin +/- bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

  • blandede store og små celle histologier for lungekræft
  • betydelig fedme, BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3 Placebo
Medicin: placebo
placebotablet
Eksperimentel: 1 Aktiv 50 mg
Medicin: anamorelin HCl
50 mg tablet
Andre navne:
  • ST-1291
Medicin: anamorelin HCl
100 mg tablet
Andre navne:
  • ST-1291
Eksperimentel: 2 Aktiv 100 mg
Medicin: anamorelin HCl
50 mg tablet
Andre navne:
  • ST-1291
Medicin: anamorelin HCl
100 mg tablet
Andre navne:
  • ST-1291

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Håndgrebsstyrke og kropsvægt
Tidsramme: Tolv uger
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet og Biomarkør
Tidsramme: Tolv uger
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-ANAM-207

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med anamorelin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner