Dosisområdeundersøgelse af Anamorelin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
12. april 2017 opdateret af: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II dosisområde for Anamorelin HCl-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Anamorelin HCl hos patienter med NSCLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere doser af anamorelin for sikkerhed og effekt hos patienter med ikke-småcellet lungecancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræftkakeksi er en ødelæggende, ofte sene komplikation af en underliggende malignitet.
På trods af den betydelige betydning af kræftrelateret kakeksi, mangler der behandlinger, og der er ingen produkter godkendt til denne indikation.
Anamorelin HCl kan i kraft af dets ghrelin-agonistaktivitet tjene en rolle i behandlingen af cancerkakeksi.
Dette placebokontrollerede dosisområdestudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af anamorelin HCl hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, en cancer forbundet med en høj forekomst af kakeksi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Osler Medical
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- The West Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/VAMC
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
- North West Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Bhopal, Indien
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
Chennai, Indien
- Kamakshi Memorial Hospital
-
Delhi, Indien
- Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
-
Jaipur, Indien
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
-
Jaipur, Indien
- Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
-
Maharashtra, Indien
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Mumbai, Indien
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai Naka, Nasik, Indien
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Indien
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Cancer Clinic 208
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien
- Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, Indien
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
- Searoc Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- trin IIIB eller IV NSCLC
- egnet til behandling af NSCLC med paclitaxel og carboplatin +/- bevacizumab
Ekskluderingskriterier:
- blandede store og små celle histologier for lungekræft
- betydelig fedme, BMI > 30
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3 Placebo
|
placebotablet
|
|
Eksperimentel: 1 Aktiv 50 mg
|
50 mg tablet
Andre navne:
100 mg tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 Aktiv 100 mg
|
50 mg tablet
Andre navne:
100 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndgrebsstyrke og kropsvægt
Tidsramme: Tolv uger
|
Tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet og Biomarkør
Tidsramme: Tolv uger
|
Tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-ANAM-207
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .