Doseområdestudie av Anamorelin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
12. april 2017 oppdatert av: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase II doseområdestudie for Anamorelin HCl for å evaluere sikkerheten og effekten av Anamorelin HCl hos pasienter med NSCLC
Hensikten med denne studien er å evaluere doser av anamorelin for sikkerhet og effekt hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftkakeksi er en ødeleggende, ofte sent stadium komplikasjon av en underliggende malignitet.
Til tross for den betydelige betydningen av kreftrelatert kakeksi, mangler behandlinger og det er ingen produkter godkjent for denne indikasjonen.
Anamorelin HCl, i kraft av sin ghrelin-agonistaktivitet, kan tjene en rolle i behandlingen av kreftkakeksi.
Denne placebokontrollerte doseområdestudien vil evaluere sikkerheten og effekten av anamorelin HCl hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft, en kreft assosiert med høy forekomst av kakeksi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Osler Medical
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31602
- South Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
- The West Clinic
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- The West Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926
- South Carolina Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine/VAMC
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- North West Medical Specialties, PLLC
-
-
-
-
-
Bhopal, India
- Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
-
Chennai, India
- Kamakshi Memorial Hospital
-
Delhi, India
- Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
-
Jaipur, India
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
-
Jaipur, India
- Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
-
Maharashtra, India
- Kodlikeri Memorial Hospital
-
Mumbai, India
- Jaslok Hospital and Research Centre
-
Mumbai Naka, Nasik, India
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, India
- Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Cancer Clinic 208
-
Pune, Maharashtra, India
- Noble Hospital
-
Pune, Maharashtra, India
- Ruby Hall Clinic
-
Thane, Maharashtra, India
- Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
- Searoc Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium IIIB eller IV NSCLC
- kvalifisert for behandling av NSCLC med paklitaksel og karboplatin +/- bevacizumab
Ekskluderingskriterier:
- blandede stor- og småcellehistologier for lungekreft
- betydelig fedme, BMI > 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 3 Placebo
|
placebo tablett
|
|
Eksperimentell: 1 Aktiv 50 mg
|
50 mg tablett
Andre navn:
100 mg tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 Aktiv 100 mg
|
50 mg tablett
Andre navn:
100 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndgrepsstyrke og kroppsvekt
Tidsramme: Tolv uker
|
Tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet og biomarkør
Tidsramme: Tolv uker
|
Tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-ANAM-207
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .