Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek anamoreliny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące zakresu dawek chlorowodorku anamoreliny w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku anamoreliny u pacjentów z NSCLC

Celem tego badania jest ocena dawek anamoreliny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniszczenie nowotworowe jest wyniszczającym, często późnym stadium powikłaniem choroby nowotworowej. Pomimo istotnego znaczenia kacheksji związanej z nowotworami, brakuje metod leczenia i nie ma produktów zatwierdzonych dla tego wskazania. Anamorelina HCl, ze względu na swoją aktywność agonisty greliny, może pełnić rolę w leczeniu kacheksji nowotworowej. To kontrolowane placebo badanie zakresu dawek oceni bezpieczeństwo i skuteczność chlorowodorku anamoreliny u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nowotworem związanym z częstym występowaniem kacheksji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bhopal, Indie
        • Jawaharlal Nehru Cancer Hospital and Research Centre
      • Chennai, Indie
        • Kamakshi Memorial Hospital
      • Delhi, Indie
        • Dharamshila Cancer Hospital and Research Center
      • Jaipur, Indie
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Resaerch Center
      • Jaipur, Indie
        • Birla Cancer Centre SMS Medical College Hospital
      • Maharashtra, Indie
        • Kodlikeri Memorial Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Mumbai Naka, Nasik, Indie
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
        • Regional Cancer Centre Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Cancer Clinic 208
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Ruby Hall Clinic
      • Thane, Maharashtra, Indie
        • Kaushalya Medical Foundation Trust Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Searoc Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Osler Medical
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31602
        • South Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Center
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
        • The West Clinic
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • The West Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/VAMC
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • North West Medical Specialties, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stadium IIIB lub IV NSCLC
  • kwalifikujących się do leczenia NSCLC paklitakselem i karboplatyną +/- bewacyzumabem

Kryteria wyłączenia:

  • mieszane histologie dużych i małych komórek raka płuca
  • znaczna otyłość, BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3 Placebo
Lek: placebo
tabletka placebo
Eksperymentalny: 1 aktywny 50 mg
Lek: chlorowodorek anamoreliny
Tabletka 50 mg
Inne nazwy:
  • ST-1291
Lek: chlorowodorek anamoreliny
Tabletka 100 mg
Inne nazwy:
  • ST-1291
Eksperymentalny: 2 Aktywny 100 mg
Lek: chlorowodorek anamoreliny
Tabletka 50 mg
Inne nazwy:
  • ST-1291
Lek: chlorowodorek anamoreliny
Tabletka 100 mg
Inne nazwy:
  • ST-1291

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła chwytu dłoni i masa ciała
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia i biomarker
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-ANAM-207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na chlorowodorek anamoreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj