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2 型糖尿病患者における BI 1356 とメトホルミンの併用の有効性と安全性

2013年12月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

メトホルミン療法にもかかわらず血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における BI 1356 (5.0 mg、1 日 1 回経口投与) の 2 年間にわたるグリメピリドと比較した無作為化二重盲検実薬対照並行群間有効性および安全性研究

現在の研究の目的は、メトホルミンが不十分な2型糖尿病患者において、できれば1500mg以上のメトホルミンへの追加療法として104週間投与されたグリメピリドと比較して、BI 1356（1日5.0mg）の有効性、安全性および忍容性を調査することです。血糖コントロール

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Co. Cork、アイルランド
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford、アイルランド
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford、アイルランド
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford、アイルランド
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin、アイルランド
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford、アイルランド
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos、California、アメリカ
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton、Washington、アメリカ
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Baillieston, Glasgow、イギリス
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool、イギリス
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon、イギリス
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley、イギリス
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle、イギリス
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable、イギリス
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham、イギリス
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee、イギリス
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、イギリス
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely、イギリス
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford、イギリス
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge、イギリス
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、イギリス
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury、イギリス
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable、イギリス
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti、イタリア
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo)、イタリア
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、イタリア
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia、イタリア
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone、イタリア
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna、イタリア
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena、イタリア
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Chennai、インド
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、インド
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat、インド
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi、インド
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、インド
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna、インド
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu、インド
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • 's Hertogenbosch、オランダ
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere、オランダ
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk、オランダ
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk、オランダ
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud、オランダ
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、オランダ
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland、オランダ
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen、オランダ
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank、オランダ
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、デンマーク
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、デンマーク
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense、デンマーク
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim、ドイツ
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim、ドイツ
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、ドイツ
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim、ドイツ
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath、ドイツ
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag、ドイツ
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten、ドイツ
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim、ドイツ
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、ドイツ
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing、ドイツ
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、ドイツ
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、ドイツ
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach、ドイツ
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim、ドイツ
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken、ドイツ
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer、ドイツ
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach、ドイツ
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim、ドイツ
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen、ドイツ
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln、ドイツ
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Fevik、ノルウェー
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu、ノルウェー
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD、ノルウェー
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika、ノルウェー
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Ajka、ハンガリー
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja、ハンガリー
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba、ハンガリー
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely、ハンガリー
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó、ハンガリー
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes、ハンガリー
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、フランス
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex、フランス
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        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex、フランス
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex、フランス
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      • Joué les Tours Cedex、フランス
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex、フランス
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex、フランス
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex、フランス
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、フランス
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、フランス
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、フランス
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、フランス
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、フランス
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、フランス
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、フランス
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、フランス
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
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      • Sofia、ブルガリア
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      • Lodz、ポーランド
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      • Lenasia、南アフリカ
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      • Hong Kong、香港
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      • Hong Kong、香港
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      • Hong Kong、香港
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断され、以前にメトホルミン単独またはメトホルミンと他の1つの経口糖尿病薬で治療された男性および女性患者
  2. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 6.0 - メトホルミンと他の 1 つの経口抗糖尿病薬で治療された患者のスクリーニングで 9.0%
  3. メトホルミン単独で治療された患者のスクリーニングでHbA1c 6.5 - 10.0%
  4. HbA1c 6.5 ～ 10.0% プラセボ導入段階の開始時

除外基準:

  1. 心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
  2. 肝機能障害
  3. 腎不全または腎障害
  4. -スクリーニング前6か月以内のロシグリタゾンまたはピオグリタゾンによる治療
  5. -スクリーニング前3か月以内のインスリンまたはグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）アナログ/アンタゴニストによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 1356 5mg、1 日 1 回
患者は、5mg BI 1356 と 1 つ (米国では 2 つ) の不活性プラセボ カプセルを含む錠剤を受け取ります。
薬：グリメピリド 1mg または 2mg または 3mg または 4mg と同一のプラセボ
プラセボ錠を 1 日 1 回
薬：BI1356
5mg、1 日 1 回、朝に 104 週間
ACTIVE_COMPARATOR：グリメピリド
1mgまたは2mgまたは3mg（米国ではありません）または4mgのグリメピリドカプセルとBI 1356に一致する1つの不活性プラセボ錠剤（および米国では1つの不活性プラセボカプセル）を受け取る患者
薬：BI 1356 5mgと同一のプラセボ
プラセボ錠 1 日 1 回
薬：グリメピリド
朝に1mgまたは2mgまたは3mgまたは4mgを104週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
この共同主要評価項目であるベースラインからの変化は、52 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いた値を反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬の数に対して調整された治療です。
ベースラインと 52 週目
104週目のベースラインからのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと104週目
この共同主要評価項目であるベースラインからの変化は、104 週目の HbA1c パーセントからベースラインの HbA1c パーセントを差し引いた値を反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬の数に対して調整された治療です。
ベースラインと104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
この重要な副次評価項目であるベースラインからの変化は、52 週目の体重からベースラインの体重を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン体重、および以前の抗糖尿病薬の回数に対して調整された治療です。
ベースラインと 52 週目
104週目のベースラインからの体重変化
時間枠：ベースラインと104週目
この重要な副次評価項目であるベースラインからの変化は、104 週目の体重からベースラインの体重を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン体重、および以前の抗糖尿病薬の回数に対して調整された治療です。
ベースラインと104週目
52週までの低血糖イベントの発生率
時間枠：52週目
低血糖イベントは、55 mg/dl (3.1 mmol/L) 未満の家庭用血糖モニタリング (HBGM) によって確認された低血糖を示唆する臨床徴候を示す患者として定義されます。
52週目
104週までの低血糖イベントの発生率
時間枠：104週目
低血糖イベントは、55 mg/dl (3.1 mmol/L) 未満の HBGM によって確認された低血糖を示唆する臨床徴候を示す患者として定義されます。
104週目
52週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインからのこの変化は、52 週目の FPG からベースライン FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン FPG、および以前の抗糖尿病薬の数に対して調整された治療です。
ベースラインと 52 週目
104 週目のベースラインからの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースラインと104週目
このベースラインからの変化は、第 104 週の FPG からベースラインの FPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン FPG、および以前の抗糖尿病薬の数に対して調整された治療です。
ベースラインと104週目
52週でHbA1cが7.0%未満の患者の割合
時間枠：52週目
ベースライン HbA1c >= 7% の患者に基づく、52 週の時点で HbA1c 値が 7.0% 未満の患者の割合。 患者が 52 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c >= 7.0%. ロジスティック回帰は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬の数に対して調整された治療です。
52週目
104週でHbA1cが7.0%未満の患者の割合
時間枠：104週目
ベースライン HbA1c >= 7% の患者に基づく、104 週の時点で HbA1c 値が 7.0% 未満の患者の割合。 患者が 104 週で HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c >= 7.0%. ロジスティック回帰は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬の数に対して調整された治療です。
104週目
52週でHbA1cが6.5%未満の患者の割合
時間枠：52週目
ベースライン HbA1c >= 6.5% の患者に基づく、52 週の時点で HbA1c 値が 6.5% 未満の患者の割合。 患者が 52 週目に HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c >= 6.5%. ロジスティック回帰は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬の数に対して調整された治療です。
52週目
104週でHbA1cが6.5%未満の患者の割合
時間枠：104週目
ベースライン HbA1c >= 6.5% の患者に基づく、104 週の時点で HbA1c 値が 6.5% 未満の患者の割合。 患者が 104 週で HbA1c 値を持っていなかった場合、それらは失敗と見なされたので、HbA1c >= 6.5%. ロジスティック回帰は、ベースライン HbA1c および以前の抗糖尿病薬の数に対して調整された治療です。
104週目
104週でHbA1cが0.5%低下した患者の割合
時間枠：104週目
104 週で 0.5% HbA1c の低下として定義される相対的有効性応答の発生
104週目
104 週目のベースラインからの 2 時間食後グルコース (PPG) の変化
時間枠：ベースラインと104週目
このベースラインからの変化は、104 週目の 2 時間 PPG からベースラインの 2 時間 PPG を差し引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン HbA1c、ベースライン 2 時間 PPG、および以前の抗糖尿病薬の数に対して調整された治療です。
ベースラインと104週目
4週目のHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
基準パーセント値の差 [週 x(%) - 基準 (%)]
ベースラインと 4 週目
8週目のHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
ベースラインと 8 週目
12週目のHbA1c変化
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
16週目のHbA1c変化
時間枠：ベースラインと16週目
ベースラインと16週目
28週目のHbA1c変化
時間枠：ベースラインと28週目
ベースラインと28週目
40週目のHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 40 週目
ベースラインと 40 週目
52週目のHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
ベースラインと 52 週目
65週でのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 65 週目
ベースラインと 65 週目
78週でのHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 78 週
ベースラインと 78 週
91週目のHbA1c変化
時間枠：ベースラインと 91 週目
ベースラインと 91 週目
104週目のHbA1c変化
時間枠：ベースラインと104週目
完全な分析セット (FAS) には、研究の第 1 段階で利用可能なベースラインと少なくとも 1 つの治療中の HbA1c 測定値を持つすべての治療および無作為化された患者が含まれていました。 最終観測繰越 (LOCF) を代入ルールとして使用しました。
ベースラインと104週目
104週目のベースライン脂質パラメーターコレステロールの変化
時間枠：ベースラインと104週目
ベースラインと104週目
104週目のベースライン脂質パラメーターHDLの変化
時間枠：ベースラインと104週目
ベースラインと104週目
104週目のベースライン脂質パラメーター低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースラインと104週目
ベースラインと104週目
104週目のベースライン脂質パラメータトリグリセリドの変化
時間枠：ベースラインと104週目
ベースラインと104週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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