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Efficacité et innocuité du BI 1356 en association avec la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

11 décembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, en double aveugle, contrôlée par un groupe actif et en groupes parallèles du BI 1356 (5,0 mg, administré par voie orale une fois par jour) par rapport au glimépiride sur deux ans chez des patients diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré le traitement par la metformine

L'objectif de la présente étude est d'étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BI 1356 (5,0 mg par jour) par rapport au glimépiride administré pendant 104 semaines en tant que traitement d'appoint à de préférence > 1 500 mg de metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une insuffisance contrôle glycémique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

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Lieux d'étude

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      • Bellville, Afrique du Sud
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      • Hong Kong, Hong Kong
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      • Hong Kong, Hong Kong
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  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie
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        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Pologne
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Pologne
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Pologne
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Pologne
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Pologne
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Pologne
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Baillieston, Glasgow, Royaume-Uni
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Royaume-Uni
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Royaume-Uni
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Royaume-Uni
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Royaume-Uni
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Royaume-Uni
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Royaume-Uni
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Royaume-Uni
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Royaume-Uni
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Royaume-Uni
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Royaume-Uni
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suède
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suède
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suède
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, États-Unis
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, États-Unis
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 et précédemment traités avec de la metformine seule ou avec de la metformine et un autre médicament antidiabétique oral
  2. Hémoglobine glycosylée (HbA1c) 6,0 - 9,0 % lors de la sélection pour les patients traités par la metformine et un autre médicament antidiabétique oral
  3. HbA1c 6,5 - 10,0 % lors de la sélection pour les patients traités par la metformine seule
  4. HbA1c 6,5 - 10,0 % au début de la phase de rodage du placebo

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
  2. Fonction hépatique altérée
  3. Insuffisance rénale ou insuffisance rénale
  4. Traitement par rosiglitazone ou pioglitazone dans les 6 mois précédant le dépistage
  5. Traitement par analogues/antagonistes de l'insuline ou du glucagon-like peptide 1 (GLP-1) dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BI 1356 5 mg, une fois par jour
le patient recevra un comprimé contenant 5 mg de BI 1356 plus une (deux aux États-Unis) capsule placebo inactive correspondant au glimépiride
Médicament: Placebo identique au Glimépiride 1mg ou 2mg ou 3mg ou 4mg
Comprimés placebo une fois par jour
Médicament: BI 1356
5mg, une fois par jour le matin pendant 104 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Glimépiride
le patient recevra 1 mg ou 2 mg ou 3 mg (pas aux États-Unis) ou 4 mg de glimépiride gélule plus un comprimé placebo inactif correspondant au BI 1356 (plus une gélule placebo inactive aux États-Unis)
Médicament: Placebo identique au BI 1356 5mg
Comprimé placebo une fois par jour
Médicament: Glimépiride
1mg ou 2mg ou 3mg ou 4mg le matin pendant 104 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ce critère d'évaluation principal, la variation par rapport à la ligne de base, reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 52 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 52
Variation de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104
Ce critère d'évaluation principal, changement par rapport à la ligne de base, reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 104 moins le pourcentage d'HbA1c de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ce critère d'évaluation secondaire clé, la variation par rapport à la ligne de base, reflète le poids corporel à la semaine 52 moins le poids corporel de base. Les moyennes sont ajustées au traitement pour l'HbA1c de base, le poids de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 52
Changement de poids corporel par rapport au départ à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104
Ce critère d'évaluation secondaire clé, la variation par rapport à la ligne de base, reflète le poids corporel à la semaine 104 moins le poids corporel de base. Les moyennes sont ajustées au traitement pour l'HbA1c de base, le poids de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 104
Incidence des événements hypoglycémiques jusqu'à 52 semaines
Délai: Semaine 52
Un événement hypoglycémique est défini comme un patient présentant des signes cliniques évocateurs d'une hypoglycémie confirmés par un contrôle de la glycémie à domicile (HBGM) inférieur à 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Semaine 52
Incidence des événements hypoglycémiques jusqu'à 104 semaines
Délai: Semaine 104
Un événement hypoglycémique est défini comme un patient présentant des signes cliniques évocateurs d'une hypoglycémie confirmée par une HBGM inférieure à 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Semaine 104
Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 52 moins le FPG de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base, le FPG de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 52
Changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 104 moins le FPG de base. Les moyennes sont le traitement ajusté pour l'HbA1c de base, le FPG de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 104
Pourcentage de patients avec HbA1c < 7,0 % à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c inférieure à 7,0 % à la semaine 52, basé sur les patients avec une HbA1c initiale >= 7 %. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 52, il était considéré comme un échec, donc HbA1c >= 7,0 %. La régression logistique est le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Semaine 52
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c inférieure à 7,0 % à la semaine 104, basé sur les patients avec une HbA1c initiale >= 7 %. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 104, il était considéré comme un échec, donc HbA1c >= 7,0 %. La régression logistique est le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Semaine 104
Pourcentage de patients ayant une HbA1c < 6,5 % à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c inférieure à 6,5 % à la semaine 52, basé sur les patients avec une HbA1c initiale >= 6,5 %. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 52, il était considéré comme un échec, donc HbA1c >= 6,5 %. La régression logistique est le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Semaine 52
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 6,5 % à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Le pourcentage de patients avec une valeur d'HbA1c inférieure à 6,5 % à la semaine 104, basé sur les patients avec une HbA1c initiale >= 6,5 %. Si un patient n'avait pas de valeur d'HbA1c à la semaine 104, il était considéré comme un échec, donc HbA1c >= 6,5 %. La régression logistique est le traitement ajusté pour l'HbA1c de base et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Semaine 104
Pourcentage de patients présentant une baisse de l'HbA1c de 0,5 % à la semaine 104
Délai: Semaine 104
Occurrence de la réponse d'efficacité relative, définie comme une baisse de 0,5 % de l'HbA1c à la semaine 104
Semaine 104
Variation de la glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures par rapport à la valeur initiale à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104
Ce changement par rapport à la ligne de base reflète le PPG de 2 heures de la semaine 104 moins le PPG de 2 heures de référence. Les moyennes sont ajustées en fonction du traitement pour l'HbA1c de base, le PPG de base sur 2 heures et le nombre de médicaments antidiabétiques antérieurs.
Ligne de base et semaine 104
Variation de l'HbA1c à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
Différence de la valeur en pourcentage de base [Semaine x(%) - référence (%)]
Base de référence et semaine 4
Variation de l'HbA1c à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
Base de référence et semaine 8
Variation de l'HbA1c à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Base de référence et semaine 12
Variation de l'HbA1c à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Base de référence et semaine 16
Variation de l'HbA1c à la semaine 28
Délai: Ligne de base et semaine 28
Ligne de base et semaine 28
Variation de l'HbA1c à la semaine 40
Délai: Ligne de base et semaine 40
Ligne de base et semaine 40
Variation de l'HbA1c à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52
Ligne de base et semaine 52
Variation de l'HbA1c à la semaine 65
Délai: Ligne de base et semaine 65
Ligne de base et semaine 65
Variation de l'HbA1c à la semaine 78
Délai: Ligne de base et semaine 78
Ligne de base et semaine 78
Variation de l'HbA1c à la semaine 91
Délai: Ligne de base et semaine 91
Ligne de base et semaine 91
Variation de l'HbA1c à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104
L'ensemble d'analyse complet (FAS) comprenait tous les patients traités et randomisés avec une ligne de base et au moins une mesure d'HbA1c pendant le traitement disponible pendant la première phase de l'étude. La dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée comme règle d'imputation.
Ligne de base et semaine 104
Modification du cholestérol des paramètres lipidiques de base à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104
Ligne de base et semaine 104
Modification du paramètre lipidique de base HDL à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104
Ligne de base et semaine 104
Modification du paramètre lipidique de base des lipoprotéines de basse densité (LDL) à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104
Ligne de base et semaine 104
Modification des triglycérides du paramètre lipidique de base à la semaine 104
Délai: Ligne de base et semaine 104
Ligne de base et semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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