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Eficácia e segurança do BI 1356 em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos controlados ativamente sobre a eficácia e a segurança do BI 1356 (5,0 mg, administrado por via oral uma vez ao dia) em comparação com a glimepirida durante dois anos em pacientes diabéticos tipo 2 com controle glicêmico insuficiente apesar da terapia com metformina

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do BI 1356 (5,0 mg por dia) em comparação com a glimepirida administrada por 104 semanas como terapia adjuvante a preferencialmente > 1500 mg de metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com insuficiência controle glicêmico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1560

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Alemanha
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Alemanha
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemanha
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemanha
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemanha
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Alemanha
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Alemanha
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemanha
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Alemanha
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemanha
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Alemanha
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemanha
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemanha
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Alemanha
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemanha
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Alemanha
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Alemanha
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemanha
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemanha
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Alemanha
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Alemanha
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
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      • Sofia, Bulgária
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      • Sofia, Bulgária
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgária
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dinamarca
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Joué les Tours, França
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, França
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      • Joué les Tours, França
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      • Nantes, França
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      • Nantes, França
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        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, França
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, França
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • 's Hertogenbosch, Holanda
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holanda
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holanda
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holanda
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holanda
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holanda
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Holanda
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holanda
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holanda
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Ajka, Hungria
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Hungria
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Hungria
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Hungria
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Hungria
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungria
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Hungria
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Co. Cork, Irlanda
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Irlanda
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Itália
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Itália
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itália
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Itália
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Itália
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itália
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Itália
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Fevik, Noruega
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Noruega
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Noruega
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Noruega
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Noruega
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polônia
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polônia
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polônia
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polônia
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Baillieston, Glasgow, Reino Unido
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Reino Unido
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Reino Unido
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Reino Unido
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Reino Unido
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Reino Unido
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Reino Unido
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Reino Unido
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Reino Unido
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suécia
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suécia
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, África do Sul
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, África do Sul
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Índia
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, Índia
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Índia
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, Índia
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Índia
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 e previamente tratados com metformina isoladamente ou com metformina e outro antidiabético oral
  2. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 6,0 - 9,0% na triagem para pacientes tratados com metformina e outro antidiabético oral
  3. HbA1c 6,5 - 10,0% na triagem para pacientes tratados apenas com metformina
  4. HbA1c 6,5 - 10,0% no início da fase inicial do placebo

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  2. Função hepática prejudicada
  3. Insuficiência renal ou insuficiência renal
  4. Tratamento com rosiglitazona ou pioglitazona dentro de 6 meses antes da triagem
  5. Tratamento com insulina ou análogos/antagonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BI 1356 5mg, uma vez ao dia
o paciente receberá um comprimido contendo 5 mg de BI 1356 mais uma (duas nos EUA) cápsula placebo inativa correspondente à Glimepirida
Medicamento: Placebo idêntico a Glimepirida 1mg ou 2mg ou 3mg ou 4 mg
Placebo comprimidos uma vez ao dia
Medicamento: BI 1356
5mg, uma vez ao dia pela manhã durante 104 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirida
paciente para receber cápsula de 1mg ou 2mg ou 3mg (não nos EUA) ou 4mg de Glimepirida mais um comprimido de placebo inativo correspondente ao BI 1356 (mais uma cápsula de placebo inativo nos EUA)
Medicamento: Placebo idêntico ao BI 1356 5mg
Placebo comprimido uma vez ao dia
Medicamento: Glimepirida
1mg ou 2mg ou 3mg ou 4mg pela manhã por 104 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de HbA1c da linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Este endpoint co-primário, alteração da linha de base, reflete a porcentagem de HbA1c da semana 52 menos a porcentagem de HbA1c da linha de base. Os meios são o tratamento ajustado para HbA1c basal e o número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Linha de base e semana 52
Mudança de HbA1c da linha de base na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Este endpoint co-primário, alteração da linha de base, reflete a porcentagem de HbA1c da semana 104 menos a porcentagem de HbA1c da linha de base. Os meios são o tratamento ajustado para HbA1c basal e o número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Linha de base e semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso corporal desde a linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Este ponto final secundário chave, alteração da linha de base, reflete o peso corporal da Semana 52 menos o peso corporal da linha de base. As médias são tratamento ajustado para HbA1c basal, peso basal e número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Linha de base e semana 52
Alteração do peso corporal desde a linha de base na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Este endpoint secundário chave, alteração da linha de base, reflete o peso corporal da Semana 104 menos o peso corporal da linha de base. As médias são tratamento ajustado para HbA1c basal, peso basal e número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Linha de base e semana 104
Incidência de eventos hipoglicêmicos até 52 semanas
Prazo: Semana 52
Um evento hipoglicêmico é definido como paciente apresentando sinais clínicos sugestivos de baixa glicemia, confirmados por um monitoramento doméstico da glicemia (HBGM) abaixo de 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Semana 52
Incidência de eventos hipoglicêmicos até 104 semanas
Prazo: Semana 104
Um evento hipoglicêmico é definido como paciente apresentando sinais clínicos sugestivos de baixa glicemia confirmada por um HBGM abaixo de 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Semana 104
Alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 52 menos a FPG da linha de base. Os meios são o tratamento ajustado para HbA1c basal, FPG basal e o número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Linha de base e semana 52
Alteração da glicose plasmática em jejum (FPG) desde a linha de base na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Esta alteração da linha de base reflete a FPG da semana 104 menos a FPG da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal, FPG basal e número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Linha de base e semana 104
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 7,0% na semana 52, com base em pacientes com HbA1c basal >= 7%. Se um paciente não apresentasse um valor de HbA1c na semana 52, ele era considerado uma falha, então HbA1c >= 7,0%. A regressão logística é o tratamento ajustado para HbA1c basal e número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Semana 52
Porcentagem de pacientes com HbA1c <7,0% na semana 104
Prazo: Semana 104
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 7,0% na semana 104, com base em pacientes com HbA1c basal >= 7%. Se um paciente não tivesse um valor de HbA1c na semana 104, ele era considerado uma falha, então HbA1c >= 7,0%. A regressão logística é o tratamento ajustado para HbA1c basal e número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Semana 104
Porcentagem de pacientes com HbA1c <6,5% na semana 52
Prazo: Semana 52
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 6,5% na semana 52, com base em pacientes com HbA1c basal >= 6,5%. Se um paciente não apresentasse um valor de HbA1c na semana 52, ele era considerado uma falha, então HbA1c >= 6,5%. A regressão logística é o tratamento ajustado para HbA1c basal e número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Semana 52
Porcentagem de pacientes com HbA1c <6,5% na semana 104
Prazo: Semana 104
A porcentagem de pacientes com valor de HbA1c abaixo de 6,5% na semana 104, com base em pacientes com HbA1c basal >= 6,5%. Se um paciente não apresentasse um valor de HbA1c na semana 104, ele era considerado uma falha, então HbA1c >= 6,5%. A regressão logística é o tratamento ajustado para HbA1c basal e número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Semana 104
Porcentagem de pacientes com redução de HbA1c em 0,5% na semana 104
Prazo: Semana 104
Ocorrência de resposta de eficácia relativa, definida como uma redução de 0,5% HbA1c na semana 104
Semana 104
Alteração da glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas a partir da linha de base na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Esta alteração da linha de base reflete o PPG de 2 horas da Semana 104 menos o PPG de 2 horas da linha de base. Os meios são tratamento ajustado para HbA1c basal, PPG de 2 horas basal e número de medicamentos antidiabéticos anteriores.
Linha de base e semana 104
Alteração de HbA1c na Semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
Diferença do valor percentual base [Semana x(%) - linha de base (%)]
Linha de base e semana 4
Alteração de HbA1c na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8
Alteração de HbA1c na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Alteração de HbA1c na Semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
Linha de base e semana 16
Alteração de HbA1c na semana 28
Prazo: Linha de base e semana 28
Linha de base e semana 28
Alteração de HbA1c na semana 40
Prazo: Linha de base e semana 40
Linha de base e semana 40
Alteração de HbA1c na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
Linha de base e semana 52
Alteração de HbA1c na Semana 65
Prazo: Linha de base e semana 65
Linha de base e semana 65
Alteração de HbA1c na semana 78
Prazo: Linha de base e semana 78
Linha de base e semana 78
Alteração de HbA1c na Semana 91
Prazo: Linha de base e semana 91
Linha de base e semana 91
Alteração de HbA1c na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
O conjunto de análise completa (FAS) incluiu todos os pacientes tratados e randomizados com uma linha de base e pelo menos uma medida de HbA1c durante o tratamento disponível durante a primeira fase do estudo. A última observação realizada (LOCF) foi usada como regra de imputação.
Linha de base e semana 104
Alteração no colesterol do parâmetro lipídico basal na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Linha de base e semana 104
Alteração no parâmetro lipídico basal HDL na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Linha de base e semana 104
Alteração no parâmetro lipídico basal Lipoproteína de baixa densidade (LDL) na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Linha de base e semana 104
Alteração no parâmetro lipídico basal de triglicerídeos na semana 104
Prazo: Linha de base e semana 104
Linha de base e semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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