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BI 1356 联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2013年12月11日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 1356（5.0 mg，每天口服一次）与格列美脲相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中进行为期两年的随机双盲、主动控制平行组疗效和安全性研究

本研究的目的是调查 BI 1356（每天 5.0 毫克）与格列美脲相比，作为附加疗法优选 > 1500 毫克二甲双胍的疗效、安全性和耐受性，用于 2 型糖尿病患者的治疗效果不佳血糖控制

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1560

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C、丹麦
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV、丹麦
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense、丹麦
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora、保加利亚
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Ajka、匈牙利
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja、匈牙利
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba、匈牙利
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely、匈牙利
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó、匈牙利
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc、匈牙利
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar、匈牙利
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes、匈牙利
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南非
      • Bellville、南非
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南非
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia、南非
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia、南非
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南非
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Chennai、印度
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore、印度
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat、印度
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、印度
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi、印度
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai、印度
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna、印度
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu、印度
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim、德国
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim、德国
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden、德国
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim、德国
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、德国
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath、德国
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag、德国
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten、德国
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim、德国
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln、德国
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing、德国
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied、德国
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、德国
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach、德国
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim、德国
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken、德国
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer、德国
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach、德国
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、德国
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim、德国
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen、德国
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln、德国
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg、德国
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti、意大利
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo)、意大利
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova、意大利
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia、意大利
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone、意大利
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna、意大利
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena、意大利
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 挪威
      • Fevik、挪威
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu、挪威
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar、挪威
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD、挪威
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      • Sandvika、挪威
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Joué les Tours、法国
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        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Joué les Tours、法国
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      • Joué les Tours、法国
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        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours、法国
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      • Joué les Tours、法国
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      • Joué les Tours、法国
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      • Joué les Tours、法国
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      • Joué les Tours Cedex、法国
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      • Joué les Tours Cedex、法国
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex、法国
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、法国
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Joué les Tours cedex、法国
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、法国
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、法国
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、法国
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex、法国
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      • Joué les Tours cedex、法国
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
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      • Nantes、法国
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Nantes、法国
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
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      • Nantes、法国
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      • Nantes、法国
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1、法国
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny、法国
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia、波兰
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、波兰
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz、波兰
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn、波兰
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun、波兰
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、波兰
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、波兰
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Co. Cork、爱尔兰
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford、爱尔兰
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford、爱尔兰
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford、爱尔兰
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford、爱尔兰
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö、瑞典
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö、瑞典
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala、瑞典
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista、California、美国
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos、California、美国
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor、Ohio、美国
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg、Ohio、美国
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton、Washington、美国
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Baillieston, Glasgow、英国
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool、英国
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon、英国
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley、英国
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle、英国
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable、英国
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham、英国
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee、英国
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、英国
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely、英国
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford、英国
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge、英国
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、英国
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury、英国
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable、英国
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • 's Hertogenbosch、荷兰
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere、荷兰
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk、荷兰
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk、荷兰
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud、荷兰
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、荷兰
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland、荷兰
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen、荷兰
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank、荷兰
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong、香港
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为 2 型糖尿病且既往接受二甲双胍单独治疗或接受二甲双胍和其他一种口服抗糖尿病药物治疗的男性和女性患者
  2. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 6.0 - 9.0% 在筛选时接受二甲双胍和另一种口服抗糖尿病药物治疗的患者
  3. 单独使用二甲双胍治疗的患者筛查时 HbA1c 为 6.5 - 10.0%
  4. 安慰剂导入期开始时 HbA1c 6.5 - 10.0%

排除标准：

  1. 心肌梗塞、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)
  2. 肝功能受损
  3. 肾功能衰竭或肾功能损害
  4. 筛选前 6 个月内接受过罗格列酮或吡格列酮治疗
  5. 筛选前 3 个月内用胰岛素或胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物/拮抗剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 1356 5 毫克，每日一次
患者接受含有 5mg BI 1356 的药片加一粒（美国有两粒）与格列美脲相匹配的无活性安慰剂胶囊
药品：安慰剂等同于格列美脲 1 毫克或 2 毫克或 3 毫克或 4 毫克
每天一次安慰剂药片
药品：双1356
5mg，每天早上一次，持续 104 周
ACTIVE_COMPARATOR：格列美脲
患者接受 1 毫克或 2 毫克或 3 毫克（美国没有）或 4 毫克格列美脲胶囊加一粒与 BI 1356 匹配的无活性安慰剂片剂（加一粒无活性安慰剂胶囊在美国）
药品：安慰剂与 BI 1356 5mg 相同
每天一次安慰剂药片
药品：格列美脲
1mg 或 2mg 或 3mg 或 4m​​g 早上 104 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
这个共同主要终点，相对于基线的变化，反映了第 52 周 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 均值根据基线 HbA1c 和既往抗糖尿病药物的数量进行治疗调整。
基线和第 52 周
第 104 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
这个共同主要终点，相对于基线的变化，反映了第 104 周 HbA1c 百分比减去基线 HbA1c 百分比。 均值根据基线 HbA1c 和既往抗糖尿病药物的数量进行治疗调整。
基线和第 104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
这个关键的次要终点，相对于基线的变化，反映了第 52 周的体重减去基线体重。 均值根据基线 HbA1c、基线体重和既往抗糖尿病药物的数量进行治疗调整。
基线和第 52 周
第 104 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
这个关键的次要终点，相对于基线的变化，反映了第 104 周的体重减去基线体重。 均值根据基线 HbA1c、基线体重和既往抗糖尿病药物的数量进行治疗调整。
基线和第 104 周
长达 52 周的低血糖事件发生率
大体时间：第 52 周
低血糖事件定义为患者表现出提示低血糖的临床体征，经家庭血糖监测 (HBGM) 确认低于 55 mg/dl (3.1 mmol/L)
第 52 周
长达 104 周的低血糖事件发生率
大体时间：第 104 周
低血糖事件定义为患者表现出提示低血糖的临床体征，由低于 55 mg/dl (3.1 mmol/L) 的 HBGM 证实
第 104 周
第 52 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
这一相对于基线的变化反映了第 52 周 FPG 减去基线 FPG。 均值根据基线 HbA1c、基线 FPG 和既往抗糖尿病药物的数量进行治疗调整。
基线和第 52 周
第 104 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
这一相对于基线的变化反映了第 104 周 FPG 减去基线 FPG。 均值根据基线 HbA1c、基线 FPG 和既往抗糖尿病药物的数量进行治疗调整。
基线和第 104 周
第 52 周时 HbA1c <7.0% 的患者百分比
大体时间：第 52 周
基于基线 HbA1c >= 7% 的患者，第 52 周时 HbA1c 值低于 7.0% 的患者百分比。 如果患者在第 52 周时没有 HbA1c 值，则认为他们失败了，因此 HbA1c >= 7.0%。 逻辑回归是根据基线 HbA1c 和既往抗糖尿病药物的数量调整的治疗。
第 52 周
第 104 周时 HbA1c <7.0% 的患者百分比
大体时间：第 104 周
基于基线 HbA1c >= 7% 的患者，第 104 周时 HbA1c 值低于 7.0% 的患者百分比。 如果患者在第 104 周时没有 HbA1c 值，则认为他们失败了，因此 HbA1c >= 7.0%。 逻辑回归是根据基线 HbA1c 和既往抗糖尿病药物的数量调整的治疗。
第 104 周
第 52 周时 HbA1c <6.5% 的患者百分比
大体时间：第 52 周
基于基线 HbA1c >= 6.5% 的患者，第 52 周时 HbA1c 值低于 6.5% 的患者百分比。 如果患者在第 52 周时没有 HbA1c 值，则认为他们失败了，因此 HbA1c >= 6.5%。 逻辑回归是根据基线 HbA1c 和既往抗糖尿病药物的数量调整的治疗。
第 52 周
第 104 周时 HbA1c <6.5% 的患者百分比
大体时间：第 104 周
基于基线 HbA1c >= 6.5% 的患者，第 104 周时 HbA1c 值低于 6.5% 的患者百分比。 如果患者在第 104 周时没有 HbA1c 值，则认为他们失败了，因此 HbA1c >= 6.5%。 逻辑回归是根据基线 HbA1c 和既往抗糖尿病药物的数量调整的治疗。
第 104 周
第 104 周时 HbA1c 降低 0.5% 的患者百分比
大体时间：第 104 周
发生相对疗效反应，定义为第 104 周时 HbA1c 降低 0.5%
第 104 周
第 104 周时 2 小时餐后血糖 (PPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
这种相对于基线的变化反映了第 104 周 2 小时 PPG 减去基线 2 小时 PPG。 均值根据基线 HbA1c、基线 2 小时 PPG 和既往抗糖尿病药物的数量进行治疗调整。
基线和第 104 周
第 4 周 HbA1c 变化
大体时间：基线和第 4 周
基准百分比值的差异 [周 x(%) - 基线 (%)]
基线和第 4 周
第 8 周 HbA1c 变化
大体时间：基线和第 8 周
基线和第 8 周
第 12 周的 HbA1c 变化
大体时间：基线和第 12 周
基线和第 12 周
第 16 周时的 HbA1c 变化
大体时间：基线和第 16 周
基线和第 16 周
第 28 周时 HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 28 周
基线和第 28 周
第 40 周时 HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 40 周
基线和第 40 周
第 52 周时 HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 52 周
基线和第 52 周
第 65 周时 HbA1c 的变化
大体时间：基线和第 65 周
基线和第 65 周
第 78 周时的 HbA1c 变化
大体时间：基线和第 78 周
基线和第 78 周
第 91 周时的 HbA1c 变化
大体时间：基线和第 91 周
基线和第 91 周
第 104 周时的 HbA1c 变化
大体时间：基线和第 104 周
完整分析集 (FAS) 包括所有接受治疗和随机分组的患者，这些患者具有基线和至少一项在研究第一阶段期间可用的治疗中 HbA1c 测量值。 最后一次观察结转 (LOCF) 用作插补规则。
基线和第 104 周
第 104 周时基线脂质参数胆固醇的变化
大体时间：基线和第 104 周
基线和第 104 周
第 104 周时基线脂质参数 HDL 的变化
大体时间：基线和第 104 周
基线和第 104 周
第 104 周时基线脂质参数低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：基线和第 104 周
基线和第 104 周
第 104 周时基线脂质参数甘油三酯的变化
大体时间：基线和第 104 周
基线和第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月22日

首次发布 (估计)

2008年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月11日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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