Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1356:n teho ja turvallisuus yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus BI 1356:n (5,0 mg, annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa) verrattuna glimepiridiin kahden vuoden ajan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinihoidosta huolimatta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 1356:n (5,0 mg vuorokaudessa) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna glimepiridiin, jota annettiin 104 viikon ajan mieluiten > 1500 mg metformiinin lisähoitona potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glykeeminen hallinta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's Hertogenbosch, Alankomaat
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Alankomaat
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Alankomaat
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Alankomaat
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Alankomaat
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Alankomaat
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Alankomaat
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Alankomaat
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Alankomaat
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bellville, Etelä-Afrikka
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Chennai, Intia
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Intia
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, Intia
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Intia
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Intia
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, Intia
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Intia
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanti
      • Co. Cork, Irlanti
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanti
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanti
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanti
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanti
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Irlanti
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Italia
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Fevik, Norja
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Norja
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norja
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Norja
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norja
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Puola
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Puola
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Puola
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Puola
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Ranska
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Ranska
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Ranska
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Ranska
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Ranska
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Ranska
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Ranska
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Ranska
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Ranska
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Ranska
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Ranska
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Ranska
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Ranska
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Saksa
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Saksa
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Saksa
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Saksa
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Saksa
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Saksa
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Saksa
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Saksa
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Saksa
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Saksa
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Saksa
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Saksa
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Saksa
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Saksa
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Saksa
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Saksa
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Saksa
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Saksa
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Saksa
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Saksa
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Saksa
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Saksa
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Tanska
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Tanska
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Tanska
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Ajka, Unkari
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Unkari
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Unkari
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Unkari
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Unkari
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Unkari
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Unkari
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Baillieston, Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Yhdysvallat
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ja joita on aiemmin hoidettu pelkällä metformiinilla tai metformiinilla ja yhdellä muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
  2. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) 6,0 - 9,0 % seulonnassa potilailla, joita hoidettiin metformiinilla ja yhdellä muulla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
  3. HbA1c 6,5 - 10,0 % seulonnassa potilailla, joita hoidettiin pelkällä metformiinilla
  4. HbA1c 6,5 - 10,0 % lumelääkkeen sisäänajovaiheen alussa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  2. Maksan vajaatoiminta
  3. Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
  4. Hoito rosiglitatsonilla tai pioglitatsonilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Hoito insuliinilla tai glukagonin kaltaisella peptidi 1:n (GLP-1) analogilla/antagonisteilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BI 1356 5 mg kerran päivässä
potilas saa tabletin, joka sisältää 5 mg BI 1356:ta ja yhden (kaksi Yhdysvalloissa) inaktiivista lumekapselia, joka vastaa glimepiridiä
Lääke: Lume on identtinen glimepiridin 1 mg tai 2 mg tai 3 mg tai 4 mg kanssa
Lumetabletit kerran päivässä
Lääke: BI 1356
5 mg kerran päivässä aamulla 104 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiridi
potilas saa 1 mg tai 2 mg tai 3 mg (ei Yhdysvalloissa) tai 4 mg glimepiridikapselia plus yksi inaktiivinen lumetabletti, joka vastaa BI 1356:ta (plus yksi inaktiivinen lumelääkekapseli Yhdysvalloissa)
Lääke: Plasebo identtinen BI 1356 5mg:n kanssa
Lumetabletti kerran päivässä
Lääke: Glimepiridi
1 mg tai 2 mg tai 3 mg tai 4 mg aamulla 104 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Tämä ensisijainen päätepiste, muutos lähtötasosta, heijastaa viikon 52 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiempien diabeteslääkkeiden lukumäärän mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikko 52
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Tämä ensisijainen päätepiste, muutos lähtötilanteesta, heijastaa viikon 104 HbA1c-prosenttia miinus lähtötason HbA1c-prosentti. Keskiarvot ovat lähtötilanteen HbA1c:n ja aiempien diabeteslääkkeiden lukumäärän mukaista hoitoa.
Lähtötilanne ja viikko 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Tämä keskeinen toissijainen päätepiste, muutos lähtötilanteesta, heijastaa viikon 52 ruumiinpainoa miinus lähtötilan paino. Keskiarvot ovat hoitoa mukautettuja lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen painon ja aiempien diabeteslääkkeiden lukumäärän mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 52
Kehon painon muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Tämä keskeinen toissijainen päätepiste, muutos lähtötilanteesta, heijastaa viikon 104 ruumiinpainoa vähennettynä lähtötilan painolla. Keskiarvot ovat hoitoa mukautettuja lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen painon ja aiempien diabeteslääkkeiden lukumäärän mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 104
Hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus 52 viikkoon asti
Aikaikkuna: Viikko 52
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään potilaaksi, jolla on alhaiseen verensokeriarvoon viittaavia kliinisiä oireita, jotka on vahvistettu kotiverensokerimittauksella (HBGM) alle 55 mg/dl (3,1 mmol/l).
Viikko 52
Hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus 104 viikkoon asti
Aikaikkuna: Viikko 104
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään potilaaksi, jolla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat alhaiseen verensokeriin, jonka HBGM on vahvistanut alle 55 mg/dl (3,1 mmol/l).
Viikko 104
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 52 FPG miinus perustason FPG. Keskiarvot ovat hoitoa mukautettuja lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilan FPG:n ja aiempien diabeteslääkkeiden lukumäärän mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 52
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 104 FPG miinus perustason FPG. Keskiarvot ovat hoitoa mukautettuja lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötason FPG:n ja aikaisempien diabeteslääkkeiden lukumäärän mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 104
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 7,0 % viikolla 52, perustuen potilaisiin, joiden lähtötilanteessa HbA1c oli >= 7 %. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 52, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c >= 7,0 %. Logistinen regressio on hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen HbA1c-arvoon ja aikaisempien diabeteslääkkeiden lukumäärään.
Viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 7,0 % viikolla 104, perustuen potilaisiin, joiden lähtötilanteen HbA1c oli >= 7 %. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 104, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c >= 7,0 %. Logistinen regressio on hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen HbA1c-arvoon ja aikaisempien diabeteslääkkeiden lukumäärään.
Viikko 104
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <6,5 % viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 6,5 % viikolla 52, perustuen potilaisiin, joiden lähtötilanteessa HbA1c oli >= 6,5 %. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 52, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c >= 6,5 %. Logistinen regressio on hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen HbA1c-arvoon ja aikaisempien diabeteslääkkeiden lukumäärään.
Viikko 52
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <6,5 % viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo oli alle 6,5 % viikolla 104, perustuen potilaisiin, joiden lähtötilanteessa HbA1c oli >= 6,5 %. Jos potilaalla ei ollut HbA1c-arvoa viikolla 104, sen katsottiin epäonnistuneen, joten HbA1c >= 6,5 %. Logistinen regressio on hoitoa, joka on mukautettu lähtötilanteen HbA1c-arvoon ja aikaisempien diabeteslääkkeiden lukumäärään.
Viikko 104
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on laskenut 0,5 % viikolla 104
Aikaikkuna: Viikko 104
Suhteellisen tehovasteen esiintyminen, joka määritellään 0,5 %:n HbA1c:n laskuksi viikolla 104
Viikko 104
2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin (PPG) muutos lähtötasosta viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 104 2 tunnin PPG miinus perustason 2 tunnin PPG. Keskiarvot ovat hoitoa mukautettuja lähtötilanteen HbA1c:n, lähtötilanteen 2 tunnin PPG:n ja aikaisempien diabeteslääkkeiden lukumäärän mukaan.
Lähtötilanne ja viikko 104
HbA1c:n muutos viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
Perusprosenttiarvon ero [viikko x(%) - perusviiva (%)]
Lähtötilanne ja viikko 4
HbA1c:n muutos viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
Lähtötilanne ja viikko 8
HbA1c:n muutos viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
HbA1c:n muutos viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Lähtötilanne ja viikko 16
HbA1c:n muutos viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
Lähtötilanne ja viikko 28
HbA1c:n muutos viikolla 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 40
Lähtötilanne ja viikko 40
HbA1c:n muutos viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Lähtötilanne ja viikko 52
HbA1c:n muutos viikolla 65
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 65
Perustaso ja viikko 65
HbA1c:n muutos viikolla 78
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 78
Perustaso ja viikko 78
HbA1c:n muutos viikolla 91
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 91
Lähtötilanne ja viikko 91
HbA1c:n muutos viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Täysi analyysisarja (FAS) sisälsi kaikki hoidetut ja satunnaistetut potilaat, joiden lähtötaso ja vähintään yksi hoidon aikana suoritettava HbA1c-mittaus oli saatavilla tutkimuksen ensimmäisen vaiheen aikana. Imputointisääntönä käytettiin viimeistä havaintoa (LOCF).
Lähtötilanne ja viikko 104
Muutos lähtötason lipidiparametrissa kolesterolissa viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Lähtötilanne ja viikko 104
Muutos lähtötason lipidiparametrissa HDL viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Lähtötilanne ja viikko 104
Muutos lähtötason lipidiparametrissa matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Lähtötilanne ja viikko 104
Muutos lähtötason lipidiparametrissa triglyseridi viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
Lähtötilanne ja viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa