Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av BI 1356 i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes

11 december 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad dubbelblind, aktivt kontrollerad parallellgruppseffektivitets- och säkerhetsstudie av BI 1356 (5,0 mg, administrerat oralt en gång dagligen) jämfört med Glimepirid under två år hos typ 2-diabetespatienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots metforminterapi

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av BI 1356 (5,0 mg dagligen) jämfört med glimepirid givet i 104 veckor som tilläggsbehandling till helst > 1500 mg metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1560

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Frankrike
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Förenta staterna
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, Indien
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Indien
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, Indien
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Indien
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Co. Cork, Irland
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Irland
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italien
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Italien
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italien
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italien
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • 's Hertogenbosch, Nederländerna
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Nederländerna
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederländerna
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Nederländerna
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederländerna
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederländerna
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Nederländerna
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederländerna
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederländerna
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Fevik, Norge
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Norge
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norge
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Norge
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norge
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Baillieston, Glasgow, Storbritannien
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannien
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Storbritannien
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Storbritannien
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Storbritannien
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Storbritannien
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannien
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Storbritannien
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Storbritannien
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Storbritannien
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannien
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Storbritannien
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Storbritannien
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Tyskland
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Tyskland
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Tyskland
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Tyskland
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Tyskland
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Tyskland
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Ajka, Ungern
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Ungern
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Ungern
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Ungern
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Ungern
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungern
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungern
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungern
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med diagnosen typ 2-diabetes mellitus och som tidigare behandlats med enbart metformin eller med metformin och ett annat oralt antidiabetiskt läkemedel
  2. Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) 6,0 - 9,0 % vid screening för patienter behandlade med metformin och ett annat oralt antidiabetiskt läkemedel
  3. HbA1c 6,5 - 10,0 % vid screening för patienter behandlade med enbart metformin
  4. HbA1c 6,5 - 10,0 % i början av placebo-inkörningsfasen

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  2. Nedsatt leverfunktion
  3. Njursvikt eller nedsatt njurfunktion
  4. Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon inom 6 månader före screening
  5. Behandling med insulin eller glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analog/antagonister inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BI 1356 5mg, en gång dagligen
patienten får en tablett innehållande 5 mg BI 1356 plus en (två i USA) inaktiva placebokapslar som matchar Glimepiride
Läkemedel: Placebo identisk med Glimepiride 1 mg eller 2 mg eller 3 mg eller 4 mg
Placebotabletter en gång dagligen
Läkemedel: BI 1356
5 mg, en gång dagligen på morgonen i 104 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
patienten ska få 1 mg eller 2 mg eller 3 mg (ej i USA) eller 4 mg Glimepiride kapsel plus en inaktiv placebotablett som matchar BI 1356 (plus en inaktiv placebokapsel i USA)
Läkemedel: Placebo identisk med BI 1356 5mg
Placebotablett en gång dagligen
Läkemedel: Glimepirid
1mg eller 2mg eller 3mg eller 4mg på morgonen i 104 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c-förändring från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Detta co-primära effektmått, förändring från baslinjen, återspeglar vecka 52 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Medel är behandling justerad för baseline HbA1c och antalet tidigare antidiabetiska läkemedel.
Baslinje och vecka 52
HbA1c-förändring från baslinjen vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Detta co-primära effektmått, förändring från baslinjen, återspeglar vecka 104 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Medel är behandling justerad för baseline HbA1c och antalet tidigare antidiabetiska läkemedel.
Baslinje och vecka 104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsviktsförändring från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Detta viktiga sekundära effektmått, förändring från baslinjen, återspeglar kroppsvikten vecka 52 minus baslinjens kroppsvikt. Medel är behandling justerad för baseline HbA1c, baseline vikt och antal tidigare antidiabetika-mediciner.
Baslinje och vecka 52
Kroppsviktsförändring från baslinjen vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Detta viktiga sekundära effektmått, förändring från baslinjen, återspeglar kroppsvikten vecka 104 minus baslinjens kroppsvikt. Medel är behandling justerad för baseline HbA1c, baseline vikt och antal tidigare antidiabetika-mediciner.
Baslinje och vecka 104
Förekomst av hypoglykemiska händelser upp till 52 veckor
Tidsram: Vecka 52
En hypoglykemisk händelse definieras som en patient som visar kliniska tecken som tyder på lågt blodsocker, bekräftat av en hemblodsockerövervakning (HBGM) på under 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Vecka 52
Förekomst av hypoglykemiska händelser upp till 104 veckor
Tidsram: Vecka 104
En hypoglykemisk händelse definieras som en patient som visar kliniska tecken som tyder på lågt blodsocker, bekräftat av ett HBGM på under 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Vecka 104
Fastande plasmaglukosförändring (FPG) från baslinjen vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 52 minus Baseline FPG. Medel är behandling justerad för baseline HbA1c, baseline FPG och antalet tidigare antidiabetiska läkemedel.
Baslinje och vecka 52
Fasteplasmaglukosförändring (FPG) från baslinjen vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Denna förändring från baslinjen återspeglar FPG för vecka 104 minus baslinjens FPG. Medlen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c, baseline FPG och antal tidigare antidiabetiska läkemedel.
Baslinje och vecka 104
Andel patienter med HbA1c <7,0 % vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 7,0 % vid vecka 52, baserat på patienter med HbA1c >= 7 % vid utgångsläget. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 52 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c >= 7,0 %. Den logistiska regressionen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och antal tidigare antidiabetiska läkemedel.
Vecka 52
Andel patienter med HbA1c <7,0 % vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 7,0 % vid vecka 104, baserat på patienter med HbA1c >= 7 % vid utgångsläget. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 104 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c >= 7,0 %. Den logistiska regressionen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och antal tidigare antidiabetiska läkemedel.
Vecka 104
Andel patienter med HbA1c <6,5 % vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 6,5% vid vecka 52, baserat på patienter med HbA1c >= 6,5%. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 52 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c >= 6,5 %. Den logistiska regressionen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och antal tidigare antidiabetiska läkemedel.
Vecka 52
Andel patienter med HbA1c <6,5 % vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Andelen patienter med ett HbA1c-värde under 6,5% vid vecka 104, baserat på patienter med HbA1c >= 6,5%. Om en patient inte hade ett HbA1c-värde vid vecka 104 ansågs de vara ett misslyckande, så HbA1c >= 6,5 %. Den logistiska regressionen är behandlingsjusterad för baseline HbA1c och antal tidigare antidiabetiska läkemedel.
Vecka 104
Andel patienter med HbA1c som sänktes med 0,5 % vid vecka 104
Tidsram: Vecka 104
Förekomst av relativ effektsvar, definierat som en sänkning med 0,5 % HbA1c vid vecka 104
Vecka 104
2 timmars postprandial glukosförändring (PPG) från baslinjen vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Denna förändring från baslinjen återspeglar vecka 104 2 timmars PPG minus baslinjen 2 timmars PPG. Medlen är behandling justerad för baseline HbA1c, baseline 2h PPG och antal tidigare antidiabetiska läkemedel.
Baslinje och vecka 104
HbA1c förändring vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Skillnad mellan basprocentvärde [Vecka x(%) - baslinje (%)]
Baslinje och vecka 4
HbA1c förändring vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Baslinje och vecka 8
HbA1c förändring vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
HbA1c förändring vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Baslinje och vecka 16
HbA1c förändring vecka 28
Tidsram: Baslinje och vecka 28
Baslinje och vecka 28
HbA1c förändring vid vecka 40
Tidsram: Baslinje och vecka 40
Baslinje och vecka 40
HbA1c-förändring vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
HbA1c förändring vid vecka 65
Tidsram: Baslinje och vecka 65
Baslinje och vecka 65
HbA1c-förändring vid vecka 78
Tidsram: Baslinje och vecka 78
Baslinje och vecka 78
HbA1c förändring vecka 91
Tidsram: Baslinje och vecka 91
Baslinje och vecka 91
HbA1c förändring vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Den fullständiga analysuppsättningen (FAS) inkluderade alla behandlade och randomiserade patienter med en baslinje och minst en HbA1c-mätning under behandling tillgänglig under den första fasen av studien. Senaste observation överförd (LOCF) användes som imputeringsregel.
Baslinje och vecka 104
Förändring i baslinjelipidparameter kolesterol vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Baslinje och vecka 104
Förändring i baslinjelipidparameter HDL vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Baslinje och vecka 104
Förändring i baslinjelipidparameter Low Density Lipoprotein (LDL) vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Baslinje och vecka 104
Förändring i baslinjelipidparameter triglycerid vid vecka 104
Tidsram: Baslinje och vecka 104
Baslinje och vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

25 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera