Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность BI 1356 в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

11 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с активным контролем эффективности и безопасности BI 1356 (5,0 мг, перорально один раз в день) по сравнению с глимепиридом в течение двух лет у пациентов с диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на терапию метформином.

Целью настоящего исследования является изучение эффективности, безопасности и переносимости BI 1356 (5,0 мг в день) по сравнению с глимепиридом, назначаемым в течение 104 недель в качестве дополнительной терапии предпочтительно > 1500 мг метформина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемический контроль

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Венгрия
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Венгрия
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Венгрия
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Венгрия
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Венгрия
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Германия
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Германия
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Германия
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Германия
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Германия
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Германия
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Германия
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Германия
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Германия
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Германия
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Германия
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Германия
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Германия
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Германия
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Германия
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Германия
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Германия
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Германия
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Германия
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Германия
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Германия
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Германия
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Гонконг
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Дания
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Дания
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Дания
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Дания
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Chennai, Индия
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Индия
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, Индия
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Индия
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Индия
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Индия
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, Индия
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Индия
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ирландия
      • Co. Cork, Ирландия
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Ирландия
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Ирландия
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Ирландия
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ирландия
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Ирландия
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Италия
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Италия
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Италия
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Италия
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Италия
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Италия
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Италия
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • 's Hertogenbosch, Нидерланды
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Нидерланды
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Нидерланды
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Нидерланды
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Нидерланды
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Нидерланды
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Нидерланды
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Нидерланды
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Нидерланды
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Fevik, Норвегия
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Норвегия
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Норвегия
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Норвегия
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Норвегия
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Польша
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Польша
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Польша
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Польша
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Baillieston, Glasgow, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Соединенное Королевство
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Франция
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Франция
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Франция
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Франция
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Франция
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Франция
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Франция
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Франция
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Франция
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Франция
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Франция
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Франция
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Швеция
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Швеция
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Швеция
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bellville, Южная Африка
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Южная Африка
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Южная Африка
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Южная Африка
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола с диагнозом сахарный диабет 2 типа, ранее получавшие лечение метформином отдельно или метформином и одним другим пероральным противодиабетическим препаратом
  2. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) 6,0–9,0% при скрининге пациентов, получавших метформин и еще один пероральный противодиабетический препарат
  3. HbA1c 6,5–10,0% при скрининге пациентов, получавших только метформин
  4. HbA1c 6,5–10,0% в начале вводной фазы плацебо

Критерий исключения:

  1. Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  2. Нарушение функции печени
  3. Почечная недостаточность или почечная недостаточность
  4. Лечение розиглитазоном или пиоглитазоном в течение 6 месяцев до скрининга
  5. Лечение аналогами/антагонистами инсулина или глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в течение 3 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BI 1356 5 мг один раз в день
пациент должен получить таблетку, содержащую 5 мг BI 1356 плюс одну (две в США) неактивную капсулу плацебо, соответствующую глимепириду.
Лекарство: Плацебо, идентичное глимепириду 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг.
Таблетки плацебо один раз в день
Лекарство: БИ 1356
5 мг один раз в день утром в течение 104 недель
ACTIVE_COMPARATOR: Глимепирид
пациент должен получить капсулу 1 мг, 2 мг, 3 мг (не в США) или 4 мг глимепирида плюс одну неактивную таблетку плацебо, соответствующую BI 1356 (плюс одну неактивную капсулу плацебо в США)
Лекарство: Плацебо, идентичное BI 1356 5 мг.
Таблетка плацебо один раз в день
Лекарство: Глимепирид
1мг или 2мг или 3мг или 4мг утром в течение 104 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Эта ко-первичная конечная точка, изменение по сравнению с исходным уровнем, отражает процент HbA1c на неделе 52 минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и количества предыдущих антидиабетических препаратов.
Исходный уровень и 52 неделя
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Эта ко-первичная конечная точка, изменение по сравнению с исходным уровнем, отражает процент HbA1c на 104-й неделе минус исходный процент HbA1c. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и количества предыдущих антидиабетических препаратов.
Исходный уровень и неделя 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Эта ключевая вторичная конечная точка, изменение по сравнению с исходным уровнем, отражает массу тела на 52-й неделе за вычетом исходной массы тела. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного веса и количества предшествующих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 52 неделя
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Эта ключевая вторичная конечная точка, изменение по сравнению с исходным уровнем, отражает массу тела на 104-й неделе за вычетом исходной массы тела. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного веса и количества предшествующих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и неделя 104
Частота эпизодов гипогликемии до 52 недель
Временное ограничение: Неделя 52
Гипогликемический случай определяется как наличие у пациента клинических признаков, указывающих на низкий уровень глюкозы в крови, подтвержденный домашним мониторингом уровня глюкозы в крови (HBGM) ниже 55 мг/дл (3,1 ммоль/л).
Неделя 52
Частота гипогликемических событий до 104 недель
Временное ограничение: Неделя 104
Гипогликемический случай определяется как наличие у пациента клинических признаков, указывающих на низкий уровень глюкозы в крови, подтвержденный HBGM ниже 55 мг/дл (3,1 ммоль/л).
Неделя 104
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГП на неделе 52 минус исходный уровень ГП. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и количества предыдущих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и 52 неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ГПН на 104-й неделе за вычетом исходного ГПН. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного уровня ГПН и количества предыдущих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень и неделя 104
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7,0% на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Процент пациентов со значением HbA1c ниже 7,0% на 52-й неделе, исходя из пациентов с исходным уровнем HbA1c >= 7%. Если у пациента не было значения HbA1c на 52-й неделе, его считали неудачным, поэтому HbA1c >= 7,0%. Логистическая регрессия представляет собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c и количества предыдущих противодиабетических препаратов.
Неделя 52
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7,0% на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Процент пациентов со значением HbA1c ниже 7,0% на 104-й неделе, исходя из пациентов с исходным уровнем HbA1c >= 7%. Если у пациента не было значения HbA1c на 104-й неделе, его считали неудачным, поэтому HbA1c >= 7,0%. Логистическая регрессия представляет собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c и количества предыдущих противодиабетических препаратов.
Неделя 104
Процент пациентов с уровнем HbA1c <6,5% на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Процент пациентов со значением HbA1c ниже 6,5% на 52-й неделе, исходя из пациентов с исходным уровнем HbA1c >= 6,5%. Если у пациента не было значения HbA1c на 52-й неделе, его считали неудачным, поэтому HbA1c >= 6,5%. Логистическая регрессия представляет собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c и количества предыдущих противодиабетических препаратов.
Неделя 52
Процент пациентов с уровнем HbA1c <6,5% на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Процент пациентов со значением HbA1c ниже 6,5% на 104-й неделе, исходя из пациентов с исходным уровнем HbA1c >= 6,5%. Если у пациента не было значения HbA1c на 104-й неделе, его считали неудачным, поэтому HbA1c >= 6,5%. Логистическая регрессия представляет собой лечение, скорректированное с учетом исходного уровня HbA1c и количества предыдущих противодиабетических препаратов.
Неделя 104
Процент пациентов со снижением уровня HbA1c на 0,5% на 104-й неделе
Временное ограничение: Неделя 104
Возникновение ответа относительной эффективности, определяемого как снижение уровня HbA1c на 0,5% на 104-й неделе.
Неделя 104
Изменение постпрандиальной глюкозы (ППГ) через 2 часа по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает 2-часовой PPG на 104-й неделе минус базовый 2-часовой PPG. Средние значения лечения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c, исходного 2-часового ППГ и количества предшествующих антидиабетических препаратов.
Исходный уровень и неделя 104
Изменение HbA1c на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Разница базового процентного значения [Неделя x(%) - исходный уровень (%)]
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение HbA1c на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение HbA1c на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение HbA1c на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
Исходный уровень и 16 неделя
Изменение HbA1c на 28 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Исходный уровень и 28 неделя
Изменение HbA1c на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 40 неделя
Исходный уровень и 40 неделя
Изменение HbA1c на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Исходный уровень и 52 неделя
Изменение HbA1c на 65-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 65 неделя
Исходный уровень и 65 неделя
Изменение HbA1c на 78-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 78
Исходный уровень и неделя 78
Изменение HbA1c на 91-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 91 неделя
Исходный уровень и 91 неделя
Изменение HbA1c на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Полный набор для анализа (FAS) включал всех пролеченных и рандомизированных пациентов с исходным уровнем и по крайней мере одним измерением HbA1c во время лечения, доступным во время первой фазы исследования. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось в качестве правила вменения.
Исходный уровень и неделя 104
Изменение исходного липидного параметра холестерина на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Исходный уровень и неделя 104
Изменение исходного липидного параметра ЛПВП на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Исходный уровень и неделя 104
Изменение исходного липидного параметра липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Исходный уровень и неделя 104
Изменение базового липидного параметра триглицеридов на 104-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
Исходный уровень и неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться