Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BI 1356 i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

11. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert dobbeltblind, aktiv-kontrollert parallell gruppe effektivitet og sikkerhet studie av BI 1356 (5,0 mg, administrert oralt én gang daglig) sammenlignet med Glimepirid over to år hos type 2 diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for metforminterapi

Målet med den nåværende studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BI 1356 (5,0 mg daglig) sammenlignet med glimepirid gitt i 104 uker som tilleggsbehandling til fortrinnsvis > 1500 mg metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forente stater
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrike
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrike
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrike
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Frankrike
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, India
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, India
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, India
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, India
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Co. Cork, Irland
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Irland
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Italia
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Nederland
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Nederland
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Nederland
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederland
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Fevik, Norge
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Norge
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norge
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Norge
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norge
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Baillieston, Glasgow, Storbritannia
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Storbritannia
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Storbritannia
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Storbritannia
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Storbritannia
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannia
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Storbritannia
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Storbritannia
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannia
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Storbritannia
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Storbritannia
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sør-Afrika
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sør-Afrika
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Tyskland
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Tyskland
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Tyskland
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Tyskland
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Tyskland
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Tyskland
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Ungarn
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Ungarn
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Ungarn
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Ungarn
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og tidligere behandlet med metformin alene eller med metformin og ett annet oralt antidiabetisk legemiddel
  2. Glykosylert hemoglobin (HbA1c) 6,0 - 9,0 % ved screening for pasienter behandlet med metformin og ett annet oralt antidiabetisk legemiddel
  3. HbA1c 6,5 - 10,0 % ved screening for pasienter behandlet med metformin alene
  4. HbA1c 6,5 - 10,0 % ved begynnelsen av placebo-innkjøringsfasen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  2. Nedsatt leverfunksjon
  3. Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon
  4. Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon innen 6 måneder før screening
  5. Behandling med insulin eller glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) analog/antagonister innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BI 1356 5mg, en gang daglig
pasienten skal motta en tablett som inneholder 5mg BI 1356 pluss en (to i USA) inaktive placebokapsler som matcher Glimepiride
Legemiddel: Placebo identisk med Glimepiride 1 mg eller 2 mg eller 3 mg eller 4 mg
Placebotabletter én gang daglig
Legemiddel: BI 1356
5 mg, en gang daglig om morgenen i 104 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
pasienten skal motta 1 mg eller 2 mg eller 3 mg (ikke i USA) eller 4 mg Glimepiride kapsel pluss én inaktiv placebotablett som matcher BI 1356 (pluss én inaktiv placebokapsel i USA)
Legemiddel: Placebo identisk med BI 1356 5mg
Placebotablett én gang daglig
Legemiddel: Glimepirid
1mg eller 2mg eller 3mg eller 4mg om morgenen i 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-endring fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Dette co-primære endepunktet, endring fra baseline, gjenspeiler uke 52 HbA1c prosent minus baseline HbA1c prosent. Midler er behandling justert for baseline HbA1c og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Utgangspunkt og uke 52
HbA1c-endring fra baseline ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
Dette co-primære endepunktet, endring fra baseline, gjenspeiler uke 104 HbA1c prosent minus baseline HbA1c prosent. Midler er behandling justert for baseline HbA1c og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Utgangspunkt og uke 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsvekt fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Dette viktige sekundære endepunktet, endring fra baseline, gjenspeiler kroppsvekt uke 52 minus baseline kroppsvekt. Midler er behandling justert for baseline HbA1c, baseline vekt og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Utgangspunkt og uke 52
Kroppsvektsendring fra baseline ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
Dette viktige sekundære endepunktet, endring fra baseline, gjenspeiler uke 104 kroppsvekt minus baseline kroppsvekt. Midler er behandling justert for baseline HbA1c, baseline vekt og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Utgangspunkt og uke 104
Forekomst av hypoglykemiske hendelser opptil 52 uker
Tidsramme: Uke 52
En hypoglykemisk hendelse er definert som en pasient som viser kliniske tegn som tyder på lavt blodsukker, bekreftet av en hjemmeblodsukkermåling (HBGM) på under 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Uke 52
Forekomst av hypoglykemiske hendelser opptil 104 uker
Tidsramme: Uke 104
En hypoglykemisk hendelse er definert som en pasient som viser kliniske tegn som tyder på lavt blodsukker bekreftet av en HBGM på under 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Uke 104
Endring av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 52 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Utgangspunkt og uke 52
Endring av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 104 FPG minus baseline FPG. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline FPG og antall tidligere anti-diabetiske medisiner.
Utgangspunkt og uke 104
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 % ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 7,0 % ved uke 52, basert på pasienter med baseline HbA1c >= 7 %. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 52, ble de ansett som en svikt, så HbA1c >= 7,0 %. Den logistiske regresjonen er behandlingsjustert for baseline HbA1c og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Uke 52
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7,0 % ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 7,0 % ved uke 104, basert på pasienter med baseline HbA1c >= 7 %. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 104 ble de ansett som en svikt, så HbA1c >= 7,0 %. Den logistiske regresjonen er behandlingsjustert for baseline HbA1c og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Uke 104
Prosentandel av pasienter med HbA1c <6,5 % ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 6,5 % ved uke 52, basert på pasienter med baseline HbA1c >= 6,5 %. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi i uke 52 ble de ansett som en svikt, så HbA1c >= 6,5 %. Den logistiske regresjonen er behandlingsjustert for baseline HbA1c og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Uke 52
Prosentandel av pasienter med HbA1c <6,5 % ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Prosentandelen av pasienter med en HbA1c-verdi under 6,5 % ved uke 104, basert på pasienter med baseline HbA1c >= 6,5 %. Hvis en pasient ikke hadde en HbA1c-verdi ved uke 104, ble de ansett som en svikt, så HbA1c >= 6,5 %. Den logistiske regresjonen er behandlingsjustert for baseline HbA1c og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Uke 104
Prosentandel pasienter med HbA1c som senkes med 0,5 % ved uke 104
Tidsramme: Uke 104
Forekomst av relativ effektrespons, definert som en reduksjon på 0,5 % HbA1c ved uke 104
Uke 104
2 timers postprandial glukoseendring (PPG) fra baseline ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 104 2 timers PPG minus baseline 2 timers PPG. Midler er behandlingsjustert for baseline HbA1c, baseline 2t PPG og antall tidligere antidiabetiske medisiner.
Utgangspunkt og uke 104
HbA1c-endring ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Forskjellen mellom grunnprosentverdi [Uke x(%) - grunnlinje (%)]
Utgangspunkt og uke 4
HbA1c-endring ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Utgangspunkt og uke 8
HbA1c-endring ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
HbA1c-endring ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
HbA1c-endring ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
Utgangspunkt og uke 28
HbA1c-endring ved uke 40
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 40
Utgangspunkt og uke 40
HbA1c-endring ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Utgangspunkt og uke 52
HbA1c-endring ved uke 65
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 65
Utgangspunkt og uke 65
HbA1c-endring ved uke 78
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 78
Utgangspunkt og uke 78
HbA1c-endring ved uke 91
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 91
Utgangspunkt og uke 91
HbA1c-endring ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
Det fullstendige analysesettet (FAS) inkluderte alle behandlede og randomiserte pasienter med en baseline og minst én HbA1c-måling tilgjengelig under den første fasen av studien. Siste observasjon overført (LOCF) ble brukt som imputasjonsregel.
Utgangspunkt og uke 104
Endring i baseline lipidparameter kolesterol ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
Utgangspunkt og uke 104
Endring i baseline lipidparameter HDL ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
Utgangspunkt og uke 104
Endring i baseline Lipid Parameter Low Density Lipoprotein (LDL) ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
Utgangspunkt og uke 104
Endring i baseline lipidparameter triglyserid ved uke 104
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 104
Utgangspunkt og uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere