Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BI 1356 i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes

11. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret dobbeltblind, aktiv-kontrolleret parallel gruppe effektivitet og sikkerhed undersøgelse af BI 1356 (5,0 mg, administreret oralt én gang dagligt) sammenlignet med Glimepirid over to år hos type 2 diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af metforminterapi

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 1356 (5,0 mg dagligt) sammenlignet med glimepirid givet i 104 uger som tillægsbehandling til fortrinsvis > 1500 mg metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Danmark
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Danmark
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Danmark
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Baillieston, Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Det Forenede Kongerige
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrig
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrig
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrig
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrig
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrig
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrig
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrig
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrig
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrig
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrig
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Frankrig
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • 's Hertogenbosch, Holland
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holland
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holland
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holland
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holland
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Holland
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holland
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indien
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, Indien
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Indien
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, Indien
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Indien
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Co. Cork, Irland
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irland
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Irland
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italien
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Italien
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italien
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italien
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italien
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italien
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Fevik, Norge
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Norge
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norge
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Norge
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norge
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Tyskland
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Tyskland
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Tyskland
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Tyskland
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Tyskland
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Tyskland
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Tyskland
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Tyskland
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Tyskland
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Tyskland
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Tyskland
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Tyskland
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Tyskland
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Tyskland
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Ungarn
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Ungarn
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Ungarn
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Ungarn
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Ungarn
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med diagnosen type 2 diabetes mellitus og tidligere behandlet med metformin alene eller med metformin og et andet oralt antidiabetisk lægemiddel
  2. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) 6,0 - 9,0 % ved screening for patienter behandlet med metformin og et andet oralt antidiabetisk lægemiddel
  3. HbA1c 6,5 - 10,0 % ved screening for patienter behandlet med metformin alene
  4. HbA1c 6,5 - 10,0 % ved begyndelsen af ​​placebo-indkøringsfasen

Eksklusionskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  2. Nedsat leverfunktion
  3. Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion
  4. Behandling med rosiglitazon eller pioglitazon inden for 6 måneder før screening
  5. Behandling med insulin eller glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog/antagonister inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BI 1356 5mg, én gang dagligt
patienten skal modtage en tablet indeholdende 5 mg BI 1356 plus én (to i USA) inaktive placebokapsler, der matcher Glimepirid
Medicin: Placebo identisk med Glimepirid 1 mg eller 2 mg eller 3 mg eller 4 mg
Placebotabletter én gang dagligt
Medicin: BI 1356
5 mg, én gang dagligt om morgenen i 104 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
patienten skal modtage 1 mg eller 2 mg eller 3 mg (ikke i USA) eller 4 mg Glimepirid-kapsel plus én inaktiv placebotablet, der matcher BI 1356 (plus én inaktiv placebokapsel i USA)
Medicin: Placebo identisk med BI 1356 5mg
Placebotablet én gang dagligt
Medicin: Glimepirid
1mg eller 2mg eller 3mg eller 4mg om morgenen i 104 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Dette co-primære endepunkt, ændring fra baseline, afspejler uge 52 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og antallet af tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 52
HbA1c-ændring fra baseline i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Dette co-primære endepunkt, ændring fra baseline, afspejler uge 104 HbA1c procent minus baseline HbA1c procent. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c og antallet af tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Dette vigtige sekundære endepunkt, ændring fra baseline, afspejler uge 52 kropsvægt minus baseline kropsvægt. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline vægt og antallet af tidligere antidiabetika-medicin.
Baseline og uge 52
Ændring af kropsvægt fra baseline i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Dette vigtige sekundære endepunkt, ændring fra baseline, afspejler uge 104 kropsvægt minus baseline kropsvægt. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline vægt og antallet af tidligere antidiabetika-medicin.
Baseline og uge 104
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser op til 52 uger
Tidsramme: Uge 52
En hypoglykæmisk hændelse defineres som en patient, der viser kliniske tegn, der tyder på lavt blodsukker, bekræftet af en hjemmeblodsukkermonitorering (HBGM) på under 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Uge 52
Forekomst af hypoglykæmiske hændelser op til 104 uger
Tidsramme: Uge 104
En hypoglykæmisk hændelse defineres som en patient, der viser kliniske tegn, der tyder på lavt blodsukker, bekræftet af en HBGM på under 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Uge 104
Fastende plasmaglukoseændring (FPG) fra baseline i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 52 FPG minus Baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og antallet af tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 52
Fastende plasmaglukoseændring (FPG) fra baseline i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 104 FPG minus Baseline FPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline FPG og antallet af tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 104
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 % i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7,0 % i uge 52, baseret på patienter med baseline HbA1c >= 7 %. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 52, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c >= 7,0 %. Den logistiske regression er behandlingskorrigeret for baseline HbA1c og antallet af tidligere anti-diabetisk medicin.
Uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c <7,0 % i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 7,0 % i uge 104, baseret på patienter med baseline HbA1c >= 7 %. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 104, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c >= 7,0 %. Den logistiske regression er behandlingskorrigeret for baseline HbA1c og antallet af tidligere anti-diabetisk medicin.
Uge 104
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 % i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 6,5 % i uge 52, baseret på patienter med baseline HbA1c >= 6,5 %. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 52, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c >= 6,5 %. Den logistiske regression er behandlingskorrigeret for baseline HbA1c og antallet af tidligere anti-diabetisk medicin.
Uge 52
Procentdel af patienter med HbA1c <6,5 % i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Procentdelen af ​​patienter med en HbA1c-værdi under 6,5 % i uge 104, baseret på patienter med baseline HbA1c >= 6,5 %. Hvis en patient ikke havde en HbA1c-værdi i uge 104, blev de betragtet som en svigt, så HbA1c >= 6,5 %. Den logistiske regression er behandlingskorrigeret for baseline HbA1c og antallet af tidligere anti-diabetisk medicin.
Uge 104
Procentdel af patienter med HbA1c, der faldt med 0,5 % i uge 104
Tidsramme: Uge 104
Forekomst af relativ effektrespons, defineret som en sænkning på 0,5 % HbA1c i uge 104
Uge 104
2 timers postprandial glukoseændring (PPG) fra baseline i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Denne ændring fra baseline afspejler uge 104 2 timers PPG minus baseline 2 timers PPG. Midler er behandling justeret for baseline HbA1c, baseline 2 timers PPG og antallet af tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline og uge 104
HbA1c-ændring i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Forskel på basisprocentværdi [Uge x(%) - baseline (%)]
Baseline og uge 4
HbA1c-ændring i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8
HbA1c-ændring i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
HbA1c-ændring i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
HbA1c-ændring i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Baseline og uge 28
HbA1c-ændring i uge 40
Tidsramme: Baseline og uge 40
Baseline og uge 40
HbA1c-ændring i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Baseline og uge 52
HbA1c-ændring i uge 65
Tidsramme: Baseline og uge 65
Baseline og uge 65
HbA1c-ændring i uge 78
Tidsramme: Baseline og uge 78
Baseline og uge 78
HbA1c-ændring i uge 91
Tidsramme: Baseline og uge 91
Baseline og uge 91
HbA1c-ændring i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Det fulde analysesæt (FAS) inkluderede alle behandlede og randomiserede patienter med en baseline og mindst én HbA1c-måling under behandling tilgængelig i løbet af undersøgelsens første fase. Sidste observation overført (LOCF) blev brugt som imputationsregel.
Baseline og uge 104
Ændring i baseline lipidparameter kolesterol i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Baseline og uge 104
Ændring i baseline lipidparameter HDL i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Baseline og uge 104
Ændring i baseline lipidparameter lavdensitetslipoprotein (LDL) i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Baseline og uge 104
Ændring i baseline lipidparameter triglycerid i uge 104
Tidsramme: Baseline og uge 104
Baseline og uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (SKØN)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner