Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BI 1356 w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BI 1356 (5,0 mg, podawane doustnie raz dziennie) w porównaniu z glimepirydem przez dwa lata u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo leczenia metforminą

Celem obecnego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BI 1356 (5,0 mg na dobę) w porównaniu z glimepirydem podawanym przez 104 tygodnie jako terapia dodatkowa do korzystnie > 1500 mg metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrola glikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dania
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dania
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dania
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dania
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francja
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francja
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francja
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francja
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francja
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francja
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francja
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francja
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francja
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francja
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Francja
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holandia
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holandia
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandia
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandia
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Holandia
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandia
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, Indie
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Indie
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, Indie
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Indie
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlandia
      • Co. Cork, Irlandia
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlandia
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlandia
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlandia
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlandia
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Irlandia
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Niemcy
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Niemcy
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Niemcy
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Niemcy
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Niemcy
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Niemcy
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Niemcy
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Niemcy
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Niemcy
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Niemcy
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Niemcy
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Niemcy
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Niemcy
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Niemcy
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Niemcy
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Niemcy
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Niemcy
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Niemcy
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Niemcy
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Niemcy
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Fevik, Norwegia
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Norwegia
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norwegia
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Norwegia
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norwegia
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polska
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polska
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polska
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polska
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Szwecja
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Szwecja
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Ajka, Węgry
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Węgry
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Węgry
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Węgry
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Węgry
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Węgry
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Węgry
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Włochy
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Włochy
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Włochy
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Włochy
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Włochy
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Włochy
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Włochy
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Baillieston, Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Zjednoczone Królestwo
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem cukrzycy typu 2, leczeni wcześniej samą metforminą lub metforminą i jednym innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
  2. Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) 6,0–9,0% podczas badania przesiewowego u pacjentów leczonych metforminą i jednym innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
  3. HbA1c 6,5 - 10,0% w badaniu przesiewowym u pacjentów leczonych samą metforminą
  4. HbA1c 6,5 - 10,0% na początku fazy wstępnej placebo

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  2. Zaburzenia czynności wątroby
  3. Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek
  4. Leczenie rozyglitazonem lub pioglitazonem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Leczenie insuliną lub analogiem/antagonistą glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BI 1356 5 mg, raz dziennie
pacjent otrzymuje tabletkę zawierającą 5 mg BI 1356 plus jedną (dwie w USA) nieaktywną kapsułkę placebo odpowiadającą glimepirydowi
Lek: Placebo identyczne z glimepirydem 1 mg lub 2 mg lub 3 mg lub 4 mg
Tabletki placebo raz dziennie
Lek: BI 1356
5 mg raz dziennie rano przez 104 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiryd
pacjent otrzymuje 1 mg lub 2 mg lub 3 mg (nie w USA) lub 4 mg kapsułki glimepirydu plus jedną nieaktywną tabletkę placebo odpowiadającą BI 1356 (plus jedną nieaktywną kapsułkę placebo w USA)
Lek: Placebo identyczne z BI 1356 5mg
Tabletka placebo raz dziennie
Lek: Glimepiryd
1 mg lub 2 mg lub 3 mg lub 4 mg rano przez 104 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Ten równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy, zmiana w stosunku do wartości początkowej, odzwierciedla procentową wartość HbA1c w 52. tygodniu minus wyjściową wartość procentową HbA1c. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i liczby wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana HbA1c od wartości początkowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Ten równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, odzwierciedla procentową wartość HbA1c w 104. tygodniu minus wyjściową wartość procentową HbA1c. Średnie to leczenie dostosowane do wyjściowej HbA1c i liczby wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Ten kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, zmiana w stosunku do wartości początkowej, odzwierciedla masę ciała w 52. tygodniu minus wyjściową masę ciała. Średnie to leczenie skorygowane o wyjściową HbA1c, wyjściową masę ciała i liczbę wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Ten kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, zmiana w stosunku do wartości początkowej, odzwierciedla masę ciała w 104. tygodniu minus wyjściową masę ciała. Średnie to leczenie skorygowane o wyjściową HbA1c, wyjściową masę ciała i liczbę wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Częstość występowania zdarzeń hipoglikemicznych do 52 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zdarzenie hipoglikemii definiuje się jako wystąpienie u pacjenta objawów klinicznych wskazujących na niski poziom glukozy we krwi, potwierdzonych pomiarem glikemii w domu (HBGM) poniżej 55 mg/dl (3,1 mmol/l).
Tydzień 52
Częstość występowania hipoglikemii do 104 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zdarzenie hipoglikemii definiuje się jako wystąpienie u pacjenta objawów klinicznych sugerujących niski poziom glukozy we krwi, potwierdzonych przez HBGM poniżej 55 mg/dl (3,1 mmol/l).
Tydzień 104
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 52. tygodniu minus wyjściową wartość FPG. Średnie to leczenie skorygowane o wyjściową HbA1c, wyjściową FPG i liczbę wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu (FPG) na czczo od wartości początkowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla liczbę FPG w 104. tygodniu po odjęciu wyjściowej wartości FPG. Średnie to leczenie skorygowane o wyjściową HbA1c, wyjściową FPG i liczbę wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7,0% w 52. tygodniu na podstawie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c >= 7%. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 52. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c >= 7,0%. Regresja logistyczna jest dostosowana do leczenia pod kątem wyjściowej HbA1c i liczby wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 7,0% w 104. tygodniu na podstawie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c >= 7%. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 104. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c >= 7,0%. Regresja logistyczna jest dostosowana do leczenia pod kątem wyjściowej HbA1c i liczby wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Tydzień 104
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 6,5% w 52. tygodniu na podstawie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c >= 6,5%. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 52. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c >= 6,5%. Regresja logistyczna jest dostosowana do leczenia pod kątem wyjściowej HbA1c i liczby wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Odsetek pacjentów z wartością HbA1c poniżej 6,5% w 104. tygodniu na podstawie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c >= 6,5%. Jeśli pacjent nie miał wartości HbA1c w 104. tygodniu, uznawano go za niepowodzenie, więc HbA1c >= 6,5%. Regresja logistyczna jest dostosowana do leczenia pod kątem wyjściowej HbA1c i liczby wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Tydzień 104
Odsetek pacjentów z obniżeniem HbA1c o 0,5% w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 104
Wystąpienie względnej odpowiedzi dotyczącej skuteczności, zdefiniowanej jako zmniejszenie HbA1c o 0,5% w 104. tygodniu
Tydzień 104
Zmiana glikemii poposiłkowej (PPG) w ciągu 2 godzin od wartości wyjściowej w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Ta zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla 2-godzinny PPG w 104. tygodniu minus 2-godzinny PPG w punkcie początkowym. Średnie to leczenie skorygowane o wyjściową HbA1c, wyjściową 2-godzinną PPG i liczbę wcześniejszych leków przeciwcukrzycowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Zmiana HbA1c w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Różnica procentowej wartości bazowej [Tydzień x(%) - wartość wyjściowa (%)]
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana HbA1c w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana HbA1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana HbA1c w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
Linia bazowa i tydzień 16
Zmiana HbA1c w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
Wartość wyjściowa i tydzień 28
Zmiana HbA1c w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 40
Punkt wyjściowy i tydzień 40
Zmiana HbA1c w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana HbA1c w 65. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 65
Punkt wyjściowy i tydzień 65
Zmiana HbA1c w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 78
Punkt wyjściowy i tydzień 78
Zmiana HbA1c w 91. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 91
Punkt wyjściowy i tydzień 91
Zmiana HbA1c w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Pełny zestaw do analizy (FAS) obejmował wszystkich leczonych i randomizowanych pacjentów z wartością wyjściową i co najmniej jednym pomiarem HbA1c podczas leczenia dostępnym podczas pierwszej fazy badania. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) została wykorzystana jako reguła imputacji.
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Zmiana wyjściowego parametru lipidowego Cholesterolu w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Zmiana wyjściowego parametru lipidów HDL w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Zmiana wyjściowego parametru lipidów lipoprotein o małej gęstości (LDL) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Punkt wyjściowy i tydzień 104
Zmiana wyjściowego parametru lipidowego triglicerydów w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 104
Punkt wyjściowy i tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj