Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BI 1356 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

11. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti BI 1356 (5,0 mg, podávaná perorálně jednou denně) ve srovnání s glimepiridem po dobu dvou let u pacientů s diabetem typu 2 s nedostatečnou glykemickou kontrolou navzdory léčbě metforminem

Cílem této studie je prozkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost BI 1356 (5,0 mg denně) ve srovnání s glimepiridem podávaným po dobu 104 týdnů jako přídavná léčba k nejlépe > 1500 mg metforminu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečným kontrola glykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dánsko
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dánsko
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francie
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francie
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francie
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francie
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francie
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francie
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francie
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francie
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francie
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francie
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francie
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Francie
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • 's Hertogenbosch, Holandsko
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Holandsko
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holandsko
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holandsko
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandsko
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Holandsko
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandsko
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indie
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, Indie
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Indie
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indie
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, Indie
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Indie
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irsko
      • Co. Cork, Irsko
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irsko
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irsko
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irsko
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irsko
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Irsko
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Itálie
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Itálie
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Itálie
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Itálie
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Itálie
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Itálie
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Itálie
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Maďarsko
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Maďarsko
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Maďarsko
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Maďarsko
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Maďarsko
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Maďarsko
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Fevik, Norsko
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Norsko
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norsko
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Norsko
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Norsko
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Německo
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Německo
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Německo
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Německo
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Německo
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Německo
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Německo
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Německo
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Německo
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Německo
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Německo
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Německo
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Německo
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Německo
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Německo
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Německo
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Německo
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Německo
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Německo
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Německo
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Německo
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polsko
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polsko
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polsko
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polsko
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Baillieston, Glasgow, Spojené království
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Spojené království
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Spojené království
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Spojené království
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Spojené království
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Spojené království
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Spojené království
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Spojené království
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Spojené království
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Spojené království
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Spojené království
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Spojené království
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Spojené království
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Spojené státy
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou diabetes mellitus 2. typu a dříve léčeni metforminem samotným nebo metforminem a jedním dalším perorálním antidiabetikem
  2. Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 6,0 - 9,0 % při screeningu pacientů léčených metforminem a jedním dalším perorálním antidiabetikem
  3. HbA1c 6,5 - 10,0 % při screeningu u pacientů léčených samotným metforminem
  4. HbA1c 6,5 - 10,0 % na začátku zaváděcí fáze s placebem

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
  2. Porucha funkce jater
  3. Renální selhání nebo poškození ledvin
  4. Léčba rosiglitazonem nebo pioglitazonem během 6 měsíců před screeningem
  5. Léčba inzulínem nebo analogy/antagonisty glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 1356 5 mg, jednou denně
pacient dostane tabletu obsahující 5 mg BI 1356 plus jednu (dvě v USA) neaktivní placebo kapsli odpovídající glimepiridu
Lék: Placebo identické s Glimepiridem 1 mg nebo 2 mg nebo 3 mg nebo 4 mg
Placebo tablety jednou denně
Lék: BI 1356
5 mg jednou denně ráno po dobu 104 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid
pacient dostane 1 mg nebo 2 mg nebo 3 mg (ne v USA) nebo 4 mg tobolku glimepiridu plus jednu neaktivní placebo tabletu odpovídající BI 1356 (plus jednu neaktivní placebo tobolku v USA)
Lék: Placebo totožné s BI 1356 5mg
Placebo tableta jednou denně
Lék: Glimepirid
1 mg nebo 2 mg nebo 3 mg nebo 4 mg ráno po dobu 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Tento primární cílový bod, změna oproti výchozí hodnotě, odráží procento HbA1c v týdnu 52 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a počtu předchozích antidiabetik.
Výchozí stav a týden 52
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Tento primární cílový bod, změna oproti výchozí hodnotě, odráží procento HbA1c v týdnu 104 mínus procento výchozí hodnoty HbA1c. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c a počtu předchozích antidiabetik.
Výchozí stav a týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Tento klíčový sekundární cílový bod, změna oproti výchozí hodnotě, odráží tělesnou hmotnost v týdnu 52 minus základní tělesnou hmotnost. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hmotnosti a počtu předchozích antidiabetik.
Výchozí stav a týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Tento klíčový sekundární cílový bod, změna oproti výchozí hodnotě, odráží tělesnou hmotnost v týdnu 104 minus základní tělesnou hmotnost. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hmotnosti a počtu předchozích antidiabetik.
Výchozí stav a týden 104
Výskyt hypoglykemických příhod do 52 týdnů
Časové okno: 52. týden
Hypoglykemická příhoda je definována jako pacient vykazující klinické příznaky naznačující nízkou hladinu glukózy v krvi potvrzenou domácím monitorováním glukózy v krvi (HBGM) pod 55 mg/dl (3,1 mmol/l)
52. týden
Výskyt hypoglykemických příhod až 104 týdnů
Časové okno: Týden 104
Hypoglykemická příhoda je definována jako pacient vykazující klinické příznaky naznačující nízkou hladinu glukózy v krvi potvrzenou HBGM pod 55 mg/dl (3,1 mmol/l)
Týden 104
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Tato změna od výchozího stavu odráží FPG týdne 52 minus základní FPG. Průměry jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a počtu předchozích antidiabetik.
Výchozí stav a týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Tato změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 104 mínus základní FPG. Prostředky jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty FPG a počtu předchozích antidiabetik.
Výchozí stav a týden 104
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento pacientů s hodnotou HbA1c pod 7,0 % v 52. týdnu na základě pacientů s výchozí hodnotou HbA1c >= 7 %. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c v 52. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 7,0 %. Logistická regrese je léčba upravená podle výchozí hodnoty HbA1c a počtu předchozích antidiabetik.
52. týden
Procento pacientů s HbA1c <7,0 % v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 7,0 % v týdnu 104, na základě pacientů s výchozí hodnotou HbA1c >= 7 %. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 104. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 7,0 %. Logistická regrese je léčba upravená podle výchozí hodnoty HbA1c a počtu předchozích antidiabetik.
Týden 104
Procento pacientů s HbA1c <6,5 % v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % v 52. týdnu na základě pacientů s výchozí hodnotou HbA1c >= 6,5 %. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c v 52. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 6,5 %. Logistická regrese je léčba upravená podle výchozí hodnoty HbA1c a počtu předchozích antidiabetik.
52. týden
Procento pacientů s HbA1c <6,5 % v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Procento pacientů s hodnotou HbA1c nižší než 6,5 % v týdnu 104, na základě pacientů s výchozí hodnotou HbA1c >= 6,5 %. Pokud pacient neměl hodnotu HbA1c ve 104. týdnu, byl považován za selhání, takže HbA1c >= 6,5 %. Logistická regrese je léčba upravená podle výchozí hodnoty HbA1c a počtu předchozích antidiabetik.
Týden 104
Procento pacientů se snížením HbA1c o 0,5 % v týdnu 104
Časové okno: Týden 104
Výskyt odpovědi relativní účinnosti, definované jako snížení o 0,5 % HbA1c ve 104. týdnu
Týden 104
Změna 2 hodiny postprandiální glukózy (PPG) od výchozí hodnoty v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Tato změna od výchozí hodnoty odráží týden 104 2h PPG minus základní 2h PPG. Průměry jsou upraveny podle výchozí hodnoty HbA1c, výchozí hodnoty 2h PPG a počtu předchozích antidiabetických léků.
Výchozí stav a týden 104
Změna HbA1c v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Rozdíl základní procentuální hodnoty [týden x(%) – výchozí (%)]
Výchozí stav a týden 4
Změna HbA1c v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna HbA1c v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Základní stav a týden 12
Změna HbA1c v týdnu 16
Časové okno: Základní stav a týden 16
Základní stav a týden 16
Změna HbA1c v týdnu 28
Časové okno: Základní stav a týden 28
Základní stav a týden 28
Změna HbA1c ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 40
Výchozí stav a týden 40
Změna HbA1c v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Výchozí stav a týden 52
Změna HbA1c v 65. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 65
Výchozí stav a týden 65
Změna HbA1c v 78. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 78
Výchozí stav a týden 78
Změna HbA1c v 91. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 91
Výchozí stav a týden 91
Změna HbA1c ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Kompletní analytický soubor (FAS) zahrnoval všechny léčené a randomizované pacienty s výchozí hodnotou a alespoň jedním měřením HbA1c během léčby dostupným během první fáze studie. Jako pravidlo imputace bylo použito poslední přenesené pozorování (LOCF).
Výchozí stav a týden 104
Změna výchozího lipidového parametru cholesterolu ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104
Změna výchozího lipidového parametru HDL ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104
Změna výchozího parametru lipidů s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL) ve 104. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104
Změna výchozího lipidového parametru triglyceridů v týdnu 104
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Výchozí stav a týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit