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제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용 시 BI 1356의 효능 및 안전성

2013년 12월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

메트포르민 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 2년 동안 글리메피리드와 비교한 BI 1356(5.0mg, 1일 1회 경구 투여)의 무작위 이중 맹검, 능동 제어 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구

현재 연구의 목적은 104주 동안 글리메피리드와 비교하여 BI 1356(매일 5.0mg)의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다. 혈당 조절

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1560

단계

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      • Durban, 남아프리카
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      • Sofia, 불가리아
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, 불가리아
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Stara Zagora, 불가리아
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  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Co. Wexford, 아일랜드
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      • Co. Wexford, 아일랜드
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      • Dublin, 아일랜드
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, 아일랜드
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • Baillieston, Glasgow, 영국
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      • Blackpool, 영국
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      • Bradford on Avon, 영국
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      • Buckshaw Village, Chorley, 영국
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      • Chestfield, Whitstable, 영국
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, 영국
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      • Manchester, 영국
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Westbury, 영국
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, 영국
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
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      • Genova, 이탈리아
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      • Ravenna, 이탈리아
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 인도
      • Chennai, 인도
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병 진단을 받고 이전에 메트포르민 단독 또는 메트포르민과 다른 경구 항당뇨병제 1종으로 치료받은 남성 및 여성 환자
  2. 당화혈색소(HbA1c) 6.0 - 9.0%, 메트포르민과 다른 경구 항당뇨제로 치료받은 환자의 스크리닝 시
  3. 메트포르민 단독 투여 환자 스크리닝 시 HbA1c 6.5~10.0%
  4. HbA1c 6.5 - 10.0% 위약 도입 단계 시작 시

제외 기준:

  1. 심근 경색, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  2. 간 기능 장애
  3. 신부전 또는 신부전
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 로시글리타존 또는 피오글리타존으로 치료
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체/길항제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 1356 5mg, 1일 1회
5mg BI 1356과 글리메피리드와 일치하는 비활성 위약 캡슐 1개(미국의 경우 2개)를 포함하는 정제를 받는 환자
의약품: 글리메피리드 1mg 또는 2mg 또는 3mg 또는 4mg과 동일한 위약
매일 한 번 플라시보 정제
의약품: BI 1356
5mg, 104주 동안 매일 아침에 한 번
ACTIVE_COMPARATOR: 글리메피리드
1mg 또는 2mg 또는 3mg(미국 제외) 또는 4mg Glimepiride 캡슐 + BI 1356과 일치하는 비활성 위약 정제 1개(미국의 비활성 위약 캡슐 1개 추가)를 받는 환자
의약품: BI 1356 5mg과 동일한 위약
위약 정제 1일 1회
의약품: 글리메피리드
104주 동안 아침에 1mg 또는 2mg 또는 3mg 또는 4mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선으로부터의 변화인 이 공동 1차 종점은 52주 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항 당뇨병 약물의 수에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 52주차
104주차 기준선에서 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선으로부터의 변화인 이 공동 1차 종점은 104주 HbA1c 퍼센트에서 기준선 HbA1c 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c 및 이전 항 당뇨병 약물의 수에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 104주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주에 기준선에서 체중 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선으로부터의 변화인 이 주요 2차 평가변수는 52주차 체중에서 기준선 체중을 뺀 값을 반영합니다. 평균은 기준선 HbA1c, 기준선 체중 및 이전 당뇨병 치료제 수에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 52주차
104주차 기준선에서 체중 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선으로부터의 변화인 이 주요 2차 종점은 104주 체중에서 기준선 체중을 뺀 값을 반영합니다. 평균은 기준선 HbA1c, 기준선 체중 및 이전 당뇨병 치료제 수에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 104주차
52주까지의 저혈당증 발생률
기간: 52주차
저혈당 사건은 55mg/dl(3.1mmol/L) 미만의 가정 혈당 모니터링(HBGM)에 의해 확인된 저혈당을 암시하는 임상 징후를 보이는 환자로 정의됩니다.
52주차
104주까지의 저혈당증 발생률
기간: 104주차
저혈당 사건은 55mg/dl(3.1mmol/L) 미만의 HBGM으로 확인된 저혈당을 암시하는 임상 징후를 보이는 환자로 정의됩니다.
104주차
52주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선 및 52주차
베이스라인으로부터의 이러한 변화는 52주 FPG에서 베이스라인 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항 당뇨병 약물의 수에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 52주차
104주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선 및 104주차
베이스라인으로부터의 이러한 변화는 104주 FPG에서 베이스라인 FPG를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c, 기준선 FPG 및 이전 항당뇨병 약물의 수에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 104주차
52주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 52주차
기준선 HbA1c >= 7%인 환자를 기준으로 52주차에 HbA1c 값이 7.0% 미만인 환자의 비율. 환자가 52주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 7.0%입니다. 로지스틱 회귀는 기준선 HbA1c 및 이전 당뇨병 치료제 수에 대해 조정된 치료입니다.
52주차
104주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 환자의 비율
기간: 104주차
기준선 HbA1c >= 7%인 환자를 기준으로 104주에 HbA1c 값이 7.0% 미만인 환자의 비율. 환자가 104주에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 7.0%입니다. 로지스틱 회귀는 기준선 HbA1c 및 이전 당뇨병 치료제 수에 대해 조정된 치료입니다.
104주차
52주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 52주차
기준선 HbA1c >= 6.5%인 환자를 기준으로 52주차에 HbA1c 값이 6.5% 미만인 환자의 비율. 환자가 52주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 6.5%입니다. 로지스틱 회귀는 기준선 HbA1c 및 이전 당뇨병 치료제 수에 대해 조정된 치료입니다.
52주차
104주차에 HbA1c가 6.5% 미만인 환자의 비율
기간: 104주차
기준선 HbA1c >= 6.5%인 환자를 기준으로 104주에 HbA1c 값이 6.5% 미만인 환자의 비율. 환자가 104주차에 HbA1c 값이 없으면 실패로 간주되어 HbA1c >= 6.5%입니다. 로지스틱 회귀는 기준선 HbA1c 및 이전 당뇨병 치료제 수에 대해 조정된 치료입니다.
104주차
104주차에 HbA1c가 0.5% 감소한 환자 비율
기간: 104주차
104주차에 0.5% HbA1c의 저하로 정의되는 상대적 효능 반응의 발생
104주차
104주에 기준선에서 2시간 식후 포도당(PPG) 변화
기간: 기준선 및 104주차
베이스라인으로부터의 이러한 변화는 104주 2시간 PPG에서 베이스라인 2시간 PPG를 뺀 값을 반영합니다. 수단은 기준선 HbA1c, 기준선 2시간 PPG 및 이전 항당뇨병 약물의 수에 대해 조정된 치료입니다.
기준선 및 104주차
4주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 4주차
기본 백분율 값의 차이 [주 x(%) - 기준선(%)]
기준선 및 4주차
8주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 8주차
기준선 및 8주차
12주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
16주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 16주차
기준선 및 16주차
28주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 28주차
기준선 및 28주차
40주차에 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 40주차
기준선 및 40주차
52주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 52주차
기준선 및 52주차
65주차에 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 65주차
기준선 및 65주차
78주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 78주차
기준선 및 78주차
91주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 91주차
기준선 및 91주차
104주차의 HbA1c 변화
기간: 기준선 및 104주차
전체 분석 세트(FAS)에는 연구의 첫 번째 단계 동안 기준선과 적어도 하나의 치료 중 HbA1c 측정이 가능한 모든 치료 및 무작위 배정 환자가 포함되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)가 전가 규칙으로 사용되었습니다.
기준선 및 104주차
104주차 기준선 지질 매개변수 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선 및 104주차
104주차 기준선 지질 매개변수 HDL의 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선 및 104주차
104주차 기준선 지질 매개변수 저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선 및 104주차
104주차 기준선 지질 매개변수 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 104주차
기준선 및 104주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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