Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de BI 1356 en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de BI 1356 (5,0 mg, administrado por vía oral una vez al día) en comparación con glimepirida durante dos años en pacientes diabéticos tipo 2 con control glucémico insuficiente a pesar de la terapia con metformina

El objetivo del presente estudio es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BI 1356 (5,0 mg diarios) en comparación con glimepirida administrada durante 104 semanas como terapia adicional a preferiblemente > 1500 mg de metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia control glucémico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Alemania
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Alemania
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Alemania
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemania
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Alemania
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Alemania
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemania
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Alemania
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Alemania
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Alemania
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Alemania
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemania
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemania
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Alemania
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Alemania
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Alemania
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Alemania
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemania
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemania
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Alemania
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Alemania
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Alemania
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Dinamarca
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Dinamarca
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Dinamarca
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Francia
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Francia
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francia
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francia
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francia
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francia
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francia
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francia
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francia
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Francia
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Francia
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Ajka, Hungría
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Hungría
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Hungría
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Hungría
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Hungría
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hungría
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Hungría
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, India
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, India
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, India
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, India
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, India
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, India
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Co. Cork, Irlanda
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Irlanda
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Irlanda
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Italia
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italia
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italia
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italia
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italia
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Fevik, Noruega
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Noruega
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Noruega
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Noruega
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Noruega
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Países Bajos
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Países Bajos
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Países Bajos
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Países Bajos
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Países Bajos
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Países Bajos
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polonia
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polonia
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polonia
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polonia
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Baillieston, Glasgow, Reino Unido
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Reino Unido
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Reino Unido
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Reino Unido
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Reino Unido
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Reino Unido
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Reino Unido
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Reino Unido
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Reino Unido
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Reino Unido
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sudáfrica
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sudáfrica
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suecia
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suecia
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 y tratados previamente con metformina sola o con metformina y otro antidiabético oral
  2. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) 6,0 - 9,0 % en la selección de pacientes tratados con metformina y otro fármaco antidiabético oral
  3. HbA1c 6,5 - 10,0 % en la selección para pacientes tratados con metformina sola
  4. HbA1c 6,5 - 10,0 % al comienzo de la fase de preinclusión con placebo

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT)
  2. Función hepática alterada
  3. Insuficiencia renal o insuficiencia renal
  4. Tratamiento con rosiglitazona o pioglitazona en los 6 meses anteriores a la selección
  5. Tratamiento con insulina o análogos/antagonistas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BI 1356 5 mg, una vez al día
el paciente recibirá una tableta que contiene 5 mg de BI 1356 más una (dos en EE. UU.) cápsula de placebo inactiva equivalente a glimepirida
Droga: Placebo idéntico a Glimepirida 1 mg o 2 mg o 3 mg o 4 mg
Tabletas de placebo una vez al día
Droga: BI 1356
5 mg, una vez al día por la mañana durante 104 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Glimepirida
el paciente recibirá 1 mg o 2 mg o 3 mg (no en EE. UU.) o una cápsula de 4 mg de glimepirida más una tableta de placebo inactiva que coincida con BI 1356 (más una cápsula de placebo inactiva en EE. UU.)
Droga: Placebo idéntico a BI 1356 5 mg
Tableta de placebo una vez al día
Droga: Glimepirida
1 mg o 2 mg o 3 mg o 4 mg por la mañana durante 104 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Este criterio de valoración coprimario, cambio desde el valor inicial, refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 52 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias se ajustan al tratamiento para la HbA1c inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Línea de base y semana 52
Cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
Este criterio de valoración coprimario, el cambio desde el valor inicial, refleja el porcentaje de HbA1c de la semana 104 menos el porcentaje de HbA1c inicial. Las medias se ajustan al tratamiento para la HbA1c inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Línea de base y semana 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Este criterio de valoración secundario clave, el cambio desde el valor inicial, refleja el peso corporal de la Semana 52 menos el peso corporal inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, el peso inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Línea de base y semana 52
Cambio de peso corporal desde el inicio en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
Este criterio de valoración secundario clave, el cambio desde el valor inicial, refleja el peso corporal de la semana 104 menos el peso corporal inicial. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, el peso inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Línea de base y semana 104
Incidencia de eventos hipoglucémicos hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Semana 52
Un evento de hipoglucemia se define como un paciente que muestra signos clínicos que sugieren un nivel bajo de glucosa en sangre confirmado por un control de glucosa en sangre en el hogar (HBGM) por debajo de 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Semana 52
Incidencia de eventos hipoglucémicos hasta 104 semanas
Periodo de tiempo: Semana 104
Un evento de hipoglucemia se define como un paciente que muestra signos clínicos que sugieren un nivel bajo de glucosa en sangre confirmado por un HBGM inferior a 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Semana 104
Cambio de glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Este cambio desde el valor inicial refleja el FPG de la semana 52 menos el valor inicial de FPG. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la GPA inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Línea de base y semana 52
Cambio de glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
Este cambio desde el valor inicial refleja el FPG de la semana 104 menos el valor inicial de FPG. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la GPA inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Línea de base y semana 104
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0 % en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 7,0 % en la semana 52, basado en pacientes con una HbA1c inicial >= 7 %. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 52, se consideraba un fracaso, por lo que HbA1c >= 7,0 %. La regresión logística es el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Semana 52
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7,0 % en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
El porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 7,0 % en la semana 104, basado en pacientes con una HbA1c inicial >= 7 %. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 104, se consideraba un fracaso, por lo que HbA1c >= 7,0 %. La regresión logística es el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Semana 104
Porcentaje de pacientes con HbA1c <6,5 % en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c por debajo del 6,5 % en la semana 52, basado en pacientes con una HbA1c inicial >= 6,5 %. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 52, se consideraba un fracaso, por lo que HbA1c >= 6,5 %. La regresión logística es el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Semana 52
Porcentaje de pacientes con HbA1c <6,5 % en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
El porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c inferior al 6,5 % en la semana 104, basado en pacientes con una HbA1c inicial >= 6,5 %. Si un paciente no tenía un valor de HbA1c en la semana 104, se consideraba un fracaso, por lo que HbA1c >= 6,5 %. La regresión logística es el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Semana 104
Porcentaje de pacientes con disminución de HbA1c en un 0,5 % en la semana 104
Periodo de tiempo: Semana 104
Ocurrencia de respuesta de eficacia relativa, definida como una reducción del 0,5 % de HbA1c en la semana 104
Semana 104
Cambio de glucosa posprandial (PPG) de 2 horas desde el inicio en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
Este cambio desde el inicio refleja el PPG de 2 horas de la semana 104 menos el PPG de 2 horas del inicio. Las medias son el tratamiento ajustado para la HbA1c inicial, la PPG de 2 horas inicial y el número de medicamentos antidiabéticos previos.
Línea de base y semana 104
Cambio de HbA1c en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
Diferencia del valor porcentual base [Semana x(%) - línea de base (%)]
Línea de base y semana 4
Cambio de HbA1c en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Línea de base y semana 8
Cambio de HbA1c en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12
Cambio de HbA1c en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Cambio de HbA1c en la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 28
Línea de base y semana 28
Cambio de HbA1c en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 40
Línea de base y semana 40
Cambio de HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Línea de base y semana 52
Cambio de HbA1c en la semana 65
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 65
Línea de base y semana 65
Cambio de HbA1c en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 78
Línea de base y semana 78
Cambio de HbA1c en la semana 91
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 91
Línea de base y semana 91
Cambio de HbA1c en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
El conjunto de análisis completo (FAS) incluyó a todos los pacientes tratados y aleatorizados con una línea de base y al menos una medición de HbA1c durante el tratamiento disponible durante la primera fase del estudio. Se utilizó la última observación realizada (LOCF) como regla de imputación.
Línea de base y semana 104
Cambio en el parámetro de lípidos de referencia del colesterol en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
Línea de base y semana 104
Cambio en el parámetro de lípidos de referencia HDL en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
Línea de base y semana 104
Cambio en el parámetro lipídico inicial Lipoproteína de baja densidad (LDL) en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
Línea de base y semana 104
Cambio en el parámetro de lípidos de referencia de triglicéridos en la semana 104
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
Línea de base y semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir