Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BI 1356 in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes type 2

11 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde dubbelblinde, actief gecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie met parallelle groepen van BI 1356 (5,0 mg, eenmaal daags oraal toegediend) vergeleken met glimepiride gedurende twee jaar bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks metforminetherapie

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BI 1356 (5,0 mg per dag) in vergelijking met glimepiride gegeven gedurende 104 weken als aanvullende therapie bij bij voorkeur > 1500 mg metformine bij patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • 1218.20.35201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1218.20.35202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1218.20.35203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • 1218.20.35207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • 1218.20.35204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • 1218.20.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1218.20.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1218.20.45011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aarhus C, Denemarken
        • 1218.20.45013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken
        • 1218.20.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • København NV, Denemarken
        • 1218.20.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense, Denemarken
        • 1218.20.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • 1218.20.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Mergentheim, Duitsland
        • 1218.20.49028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1218.20.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bosenheim, Duitsland
        • 1218.20.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dresden, Duitsland
        • 1218.20.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Duitsland
        • 1218.20.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • 1218.20.49015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Großheirath, Duitsland
        • 1218.20.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haag, Duitsland
        • 1218.20.49025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1218.20.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1218.20.49029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Duitsland
        • 1218.20.49021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Duitsland
        • 1218.20.49017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Duitsland
        • 1218.20.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Künzing, Duitsland
        • 1218.20.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1218.20.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuwied, Duitsland
        • 1218.20.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Duitsland
        • 1218.20.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Duitsland
        • 1218.20.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saaldorf-Surheim, Duitsland
        • 1218.20.49027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saarbrücken, Duitsland
        • 1218.20.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Speyer, Duitsland
        • 1218.20.49030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Duitsland
        • 1218.20.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Duitsland
        • 1218.20.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Duitsland
        • 1218.20.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wangen, Duitsland
        • 1218.20.49026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Duitsland
        • 1218.20.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland
        • 1218.20.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3308C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3308D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3311A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3311C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3313A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3313B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3313C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3313D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3314A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3314B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3314C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3314D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3314E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours, Frankrijk
        • 1218.20.3314F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3310B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3310D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3310E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3312A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3312B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3312C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours Cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3312D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3307B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3307C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3307G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3307H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joué les Tours cedex, Frankrijk
        • 1218.20.3307I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3302E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3302G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3302H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3302I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3303D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3303E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3303G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3303H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3303I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3304D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3304F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3304H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3305H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3306G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3306H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1218.20.3306I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk
        • 1218.20.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potigny, Frankrijk
        • 1218.20.3311D Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Ajka, Hongarije
        • 1218.20.36208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baja, Hongarije
        • 1218.20.36205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Békéscsaba, Hongarije
        • 1218.20.36204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hódmezövásárhely, Hongarije
        • 1218.20.36206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makó, Hongarije
        • 1218.20.36202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije
        • 1218.20.36201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije
        • 1218.20.36207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szentes, Hongarije
        • 1218.20.36203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1218.20.85204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ierland
      • Co. Cork, Ierland
        • 1218.20.35307 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Ierland
        • 1218.20.35304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Ierland
        • 1218.20.35306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Co. Wexford, Ierland
        • 1218.20.35310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Ierland
        • 1218.20.35308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterford, Ierland
        • 1218.20.35303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • 1218.20.91022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbatore, Indië
        • 1218.20.91024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gujarat, Indië
        • 1218.20.91025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • 1218.20.91023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kochi, Indië
        • 1218.20.91021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Indië
        • 1218.20.91020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patna, Indië
        • 1218.20.91027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tamilnadu, Indië
        • 1218.20.91026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië
        • 1218.20.39034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italië
        • 1218.20.39027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Codogno (lo), Italië
        • 1218.20.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genova, Italië
        • 1218.20.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italië
        • 1218.20.39033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pordenone, Italië
        • 1218.20.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ravenna, Italië
        • 1218.20.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1218.20.39030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1218.20.39032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siena, Italië
        • 1218.20.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's Hertogenbosch, Nederland
        • 1218.20.31023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Almere, Nederland
        • 1218.20.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1218.20.31016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Nederland
        • 1218.20.31011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland
        • 1218.20.31018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1218.20.31012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rilland, Nederland
        • 1218.20.31022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • 1218.20.31019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederland
        • 1218.20.31013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Fevik, Noorwegen
        • 1218.20.47005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fornebu, Noorwegen
        • 1218.20.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Noorwegen
        • 1218.20.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • RUD, Noorwegen
        • 1218.20.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandvika, Noorwegen
        • 1218.20.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1218.20.48210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gdynia, Polen
        • 1218.20.48208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 1218.20.48207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lodz, Polen
        • 1218.20.48202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olsztyn, Polen
        • 1218.20.48203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torun, Polen
        • 1218.20.48206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 1218.20.48209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Baillieston, Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cheadle, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trowbridge, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1218.20.44107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
        • 1218.20.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • 1218.20.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1218.20.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1218.20.10035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
        • 1218.20.10037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.20.10034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • 1218.20.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • 1218.20.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 1218.20.10028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1218.20.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
        • 1218.20.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.20.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.20.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.20.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.20.10045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1218.20.10042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1218.20.10024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.20.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.20.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • 1218.20.10036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 1218.20.10029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten
        • 1218.20.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Renton, Washington, Verenigde Staten
        • 1218.20.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika
        • 1218.20.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1218.20.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 1218.20.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika
        • 1218.20.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika
        • 1218.20.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1218.20.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1218.20.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Zweden
        • 1218.20.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Zweden
        • 1218.20.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1218.20.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 2 en eerder behandeld met alleen metformine of met metformine en een ander oraal antidiabeticum
  2. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) 6,0 - 9,0% bij screening voor patiënten behandeld met metformine en een ander oraal antidiabeticum
  3. HbA1c 6,5 - 10,0% bij screening voor patiënten die alleen met metformine werden behandeld
  4. HbA1c 6,5 - 10,0% aan het begin van de placebo-inloopfase

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  2. Verminderde leverfunctie
  3. Nierfalen of nierinsufficiëntie
  4. Behandeling met rosiglitazon of pioglitazon binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Behandeling met insuline of glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analoog/antagonisten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BI 1356 5 mg, eenmaal daags
patiënt krijgt een tablet met 5 mg BI 1356 plus één (twee in de VS) inactieve placebo-capsule die overeenkomt met Glimepiride
Geneesmiddel: Placebo identiek aan Glimepiride 1 mg of 2 mg of 3 mg of 4 mg
Placebo-tabletten eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 1356
5 mg, eenmaal daags 's ochtends gedurende 104 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiride
patiënt krijgt 1 mg of 2 mg of 3 mg (niet in de VS) of 4 mg Glimepiride capsule plus één inactieve placebotablet die overeenkomt met BI 1356 (plus één inactieve placebocapsule in de VS)
Geneesmiddel: Placebo identiek aan BI 1356 5 mg
Placebo-tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: Glimepiride
1 mg of 2 mg of 3 mg of 4 mg 's ochtends gedurende 104 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Dit co-primaire eindpunt, verandering ten opzichte van baseline, weerspiegelt het HbA1c-percentage in week 52 minus het HbA1c-percentage bij baseline. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en het aantal eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 52
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Dit co-primaire eindpunt, verandering ten opzichte van baseline, weerspiegelt het HbA1c-percentage in week 104 minus het HbA1c-percentage bij baseline. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c en het aantal eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn en week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Dit belangrijkste secundaire eindpunt, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, weerspiegelt het lichaamsgewicht in week 52 minus het lichaamsgewicht bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline gewicht en het aantal eerdere antidiabetica-medicatie.
Basislijn en week 52
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Dit belangrijke secundaire eindpunt, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, weerspiegelt het lichaamsgewicht in week 104 minus het lichaamsgewicht bij aanvang. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline gewicht en het aantal eerdere antidiabetica-medicatie.
Basislijn en week 104
Incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen tot 52 weken
Tijdsspanne: Week 52
Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als een patiënt die klinische symptomen vertoont die duiden op een lage bloedglucosespiegel, bevestigd door een thuisbloedglucosemeting (HBGM) van minder dan 55 mg/dl (3,1 mmol/L)
Week 52
Incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen tot 104 weken
Tijdsspanne: Week 104
Een hypoglykemisch voorval wordt gedefinieerd als een patiënt die klinische symptomen vertoont die wijzen op een lage bloedglucose, bevestigd door een HBGM van minder dan 55 mg/dl (3,1 mmol/L).
Week 104
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 52 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline FPG en het aantal eerdere antidiabetica.
Basislijn en week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Deze wijziging ten opzichte van de basislijn weerspiegelt de FPG van week 104 min de basislijn-FPG. Middelen zijn behandeling aangepast voor basislijn HbA1c, basislijn FPG en aantal eerdere antidiabetica.
Basislijn en week 104
Percentage patiënten met HbA1c <7,0% in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage patiënten met een HbA1c-waarde lager dan 7,0% in week 52, gebaseerd op patiënten met baseline HbA1c >= 7%. Als een patiënt in week 52 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 7,0%. De logistische regressie is voor de behandeling gecorrigeerd voor baseline HbA1c en het aantal eerdere antidiabetica.
Week 52
Percentage patiënten met HbA1c <7,0% in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Het percentage patiënten met een HbA1c-waarde lager dan 7,0% in week 104, gebaseerd op patiënten met baseline HbA1c >= 7%. Als een patiënt in week 104 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 7,0%. De logistische regressie is voor de behandeling gecorrigeerd voor baseline HbA1c en het aantal eerdere antidiabetica.
Week 104
Percentage patiënten met HbA1c <6,5% in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Het percentage patiënten met een HbA1c-waarde lager dan 6,5% in week 52, gebaseerd op patiënten met baseline HbA1c >= 6,5%. Als een patiënt in week 52 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 6,5%. De logistische regressie is voor de behandeling gecorrigeerd voor baseline HbA1c en het aantal eerdere antidiabetica.
Week 52
Percentage patiënten met HbA1c <6,5% in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Het percentage patiënten met een HbA1c-waarde lager dan 6,5% in week 104, gebaseerd op patiënten met baseline HbA1c >= 6,5%. Als een patiënt in week 104 geen HbA1c-waarde had, werd deze als mislukt beschouwd, dus HbA1c >= 6,5%. De logistische regressie is voor de behandeling gecorrigeerd voor baseline HbA1c en het aantal eerdere antidiabetica.
Week 104
Percentage patiënten met HbA1c-verlaging met 0,5% in week 104
Tijdsspanne: Week 104
Optreden van relatieve werkzaamheidsrespons, gedefinieerd als een verlaging van 0,5% HbA1c in week 104
Week 104
2 uur postprandiale glucoseverandering (PPG) vanaf baseline in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Deze verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de PPG van 2 uur in week 104 minus de PPG van 2 uur bij de uitgangswaarde. Middelen zijn behandeling aangepast voor baseline HbA1c, baseline 2 uur PPG en aantal eerdere antidiabetica.
Basislijn en week 104
HbA1c-verandering in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
Verschil van procentuele basiswaarde [Week x(%) - basislijn (%)]
Basislijn en week 4
HbA1c-verandering in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Basislijn en week 8
HbA1c-verandering in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
HbA1c-verandering in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
HbA1c-verandering in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
Basislijn en week 28
HbA1c-verandering in week 40
Tijdsspanne: Basislijn en week 40
Basislijn en week 40
HbA1c-verandering in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Basislijn en week 52
HbA1c-verandering in week 65
Tijdsspanne: Basislijn en week 65
Basislijn en week 65
HbA1c-verandering in week 78
Tijdsspanne: Basislijn en week 78
Basislijn en week 78
HbA1c-verandering in week 91
Tijdsspanne: Basislijn en week 91
Basislijn en week 91
HbA1c-verandering in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
De volledige analyseset (FAS) omvatte alle behandelde en gerandomiseerde patiënten met een baseline en ten minste één HbA1c-meting tijdens de behandeling beschikbaar tijdens de eerste fase van het onderzoek. Als imputatieregel werd de laatste waarneming overgedragen (LOCF) gebruikt.
Basislijn en week 104
Verandering in baseline lipideparameter cholesterol in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Basislijn en week 104
Verandering in baseline lipideparameter HDL in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Basislijn en week 104
Verandering in baselinelipidenparameter Low Density Lipoprotein (LDL) in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Basislijn en week 104
Verandering in baseline lipideparameter triglyceride in week 104
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Basislijn en week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.20
  • 2007-004585-40 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren