エノキサパリンを受けている入院中の急性疾患におけるエノキサパリンの死亡率減少を評価する研究 (LIFENOX)
2010年12月27日 更新者：Sanofi
段階的弾性ストッキングに加えてエノキサパリンとプラセボで治療を受けた急性期医療患者の全死亡率を比較するための国際多施設無作為化二重盲検研究
主な目的:
- 急性疾患で入院した患者において、無作為化後30日目の全死亡率において、段階的弾性ストッキングを併用したエノキサパリンが、段階的弾性ストッキングを併用したエノキサパリンプラセボよりも優れていることを実証する。
二次的な目的:
- 急性疾患で入院した患者において、無作為化後90日目の全死亡率について、エノキサパリンと段階的弾性ストッキングを併用した場合とエノキサパリンプラセボと段階的弾性ストッキングを併用した場合とを比較する。
- 急性医学的疾患で入院した患者におけるエノキサパリン VTE 予防の安全性を、大出血、総出血、ヘパリン誘発性血小板減少症、有害事象および重篤な有害事象に関して評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8329
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mumbai、インド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Megrine、チュニジア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Makati City、フィリピン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Col. Coyoacan、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Shanghai、中国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul、大韓民国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Hong Kong、香港
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準と除外基準のリスト
包含基準:
以下の医学的急性医学的疾患の少なくとも1つによる無作為化前の48時間以内の入院：
- 心不全の急性代償不全
重度の全身感染症および以下の少なくとも 1 つ:
- 慢性肺疾患（COPD、肺線維症、肺拘束症候群など）
- 肥満 (BMI ≥ 30kg/m2)
- VTE の個人史
- 年齢 60 歳以上
- 化学療法のための入院予定を除く活動性がん（初回診断または過去6か月以内の再発または転移が組織学的に確認されたものと定義）
- 予想される入院期間は少なくとも6日
健康状態:
- ASA 健康状態スコア ≤ 3 (米国麻酔科医協会)
- がん患者の ECOG ≤ 2
- 予想余命 > 1週間
除外基準:
- 過去6週間以内に大きな手術または大きな外傷（下肢、消化管、泌尿器科、胸部、婦人科の手術に対する整形外科または外傷手術）
- 何らかの換気補助が必要（挿管が必要）
- 登録時に症状のある VTE
- 多臓器不全
- 活動性出血疾患の証拠
抗凝固療法に対する禁忌:
- 凝固障害（後天性または遺伝性）
- 過去30日以内の脳神経外科手術
- 脳出血の病歴を随時記録
- 既知の細菌性心内膜炎
- 2回連続測定値で制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧＞200mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHg）
- 止血異常：ベースライン血小板数<50,000/mm3、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が正常上限の1.5倍、または国際正規化比（INR）> 1.5
- 血栓溶解療法の適応
- 抗凝固療法による根治的治療の必要性（低分子量ヘパリン、未分画ヘパリン、経口抗凝固療法）
- -参加前72時間以上予防用量でLMWHまたはUFHを受けている（登録前72時間以内に予防用量でLMWHまたはUFHを受けている患者は研究に含まれる場合がある）
- 組み入れ前72時間以内の経口抗凝固療法
- -研究参加時および研究参加前10日以内の脳血管障害
- 人工心臓弁
- 脳転移が確認された
- ヘパリン、LMWH、または豚肉由来製品に対する既知の過敏症
- ヘパリン、またはLMWH誘発性血小板減少症、および/または血栓症（HIT、HAT、またはHITTS）の記録されたエピソードの病歴
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加している（がん治療プロトコルに含まれているがん患者には参加が許可されています）
- 持続性腎不全（研究開始の3日前までに少なくとも2回のクレアチニンクリアランス計算値が30mL/分未満である文書化された値として定義）
- 原因不明の重度の貧血が既知または疑われる患者で、研究者によって臨床的に関連があると考えられている
- 過去24時間以内の脊髄または硬膜外鎮痛または腰椎穿刺
- 準拠する可能性は低い (例: アルコール、薬物乱用）
- 効果的な避妊法で保護されていない妊娠の可能性のある女性、および/または妊娠検査を受けることに消極的な女性（治験薬に曝露する前に、血清または尿による妊娠検査で妊娠状態を確認する必要があります）
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または与えることができない
- ランダム化後90日目までは退院後の追跡調査ができない
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
エノキサパリン: 40 mg を 1 日 1 回、6 ～ 14 日間 (10 ± 4 日間)
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40 mg を 1 日 1 回、6 ～ 14 日間（10 ± 4 日間）
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プラセボコンパレーター：B
エノキサパリン プラセボ 40mg 1 日 1 回、6 ～ 14 日間 (10 ± 4 日間)
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エノキサパリン プラセボ 40mg 1 日 1 回、6 ～ 14 日間 (10 ± 4 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての死因による死亡率
時間枠：30日目
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30日目
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出血
時間枠：90日目まで発生
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90日目まで発生
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化から90日目まで
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ランダム化から90日目まで
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有害事象、重篤な有害事象
時間枠：観察期間全体（インフォームドコンセントの署名から90日目まで）
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観察期間全体（インフォームドコンセントの署名から90日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bruno DESLANDES、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月27日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。