Исследование по оценке снижения смертности от эноксапарина у госпитализированных пациентов с острыми заболеваниями, получающих эноксапарин (LIFENOX)
27 декабря 2010 г. обновлено: Sanofi
Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для сравнения общей смертности у пациентов с острыми заболеваниями, получавших эноксапарин, по сравнению с плацебо в дополнение к градуированным эластичным чулкам
Основная цель:
- Продемонстрировать на пациентах, госпитализированных по поводу острого заболевания, что эноксапарин с градуированными эластичными чулками превосходит эноксапарин-плацебо с градуированными эластичными чулками по общей смертности на 30-й день после рандомизации.
Второстепенная цель:
- Для сравнения, у пациентов, госпитализированных по поводу острого соматического заболевания, эноксапарин с градуированными эластичными чулками по сравнению с эноксапарином плацебо с градуированными эластичными чулками по общей смертности на 90-й день после рандомизации.
- Оценить безопасность профилактики ВТЭ эноксапарином у пациентов, госпитализированных по поводу острого соматического заболевания, в отношении больших кровотечений, тотальных кровотечений, гепарин-индуцированной тромбоцитопении, нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8329
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Индия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shanghai, Китай
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Мексика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Тунис
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Филиппины
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Список критериев включения и исключения
Критерии включения:
Госпитализация в течение 48 часов до рандомизации по крайней мере по одному из следующих острых медицинских заболеваний:
- Острая декомпенсация сердечной недостаточности
Тяжелая системная инфекция и по крайней мере один из следующих признаков:
- Хронические заболевания легких (ХОБЛ, легочный фиброз, легочный рестриктивный синдром…)
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
- Личная история ВТЭ
- Возраст ≥ 60 лет
- Активный рак (определяемый как гистологически подтвержденный с первоначальным диагнозом или рецидивом или метастазированием в течение последних 6 месяцев), исключая плановую госпитализацию для химиотерапии
- Предполагаемая продолжительность госпитализации не менее 6 дней
Состояние здоровья:
- Оценка состояния здоровья ASA ≤ 3 (Американское общество анестезиологов)
- ECOG ≤ 2 у онкологического больного
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 недели
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство или обширная травма в течение предшествующих 6 недель (ортопедические или травматологические операции на нижних конечностях, желудочно-кишечном тракте, урологические, грудные, гинекологические операции)
- Необходимость в какой-либо вентиляционной поддержке (с обязательной интубацией)
- Симптоматическая ВТЭ при поступлении
- Полиорганная недостаточность
- Признаки активного нарушения свертываемости крови
Противопоказания к антикоагулянтам:
- Коагулопатия (приобретенная или наследственная)
- Нейрохирургия в течение последних суток 30
- История мозгового кровоизлияния в любое время
- Известный бактериальный эндокардит
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 200 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст.) при 2 последовательных измерениях
- Нарушения гемостаза: исходное количество тромбоцитов <50 000/мм3, активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) в 1,5 раза выше верхней границы нормы или международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5
- Показания к тромболитической терапии
- Необходимость лечебного лечения антикоагулянтной терапией (низкомолекулярный гепарин, нефракционированный гепарин, пероральная антикоагулянтная терапия)
- Прием НМГ или НФГ в профилактических дозах в течение более 72 часов до включения (в исследование могут быть включены пациенты, получающие НМГ или НФГ в профилактических дозах в течение 72 часов или менее до включения)
- Терапия пероральными антикоагулянтами в течение 72 часов до включения
- Инсульт при включении и в течение 10 дней до включения в исследование
- Протезы клапанов сердца
- Подтвержденные метастазы в головной мозг
- Известная гиперчувствительность к гепарину, НМГ или продуктам, полученным из свинины.
- Документально подтвержденный эпизод тромбоцитопении и/или тромбоза, вызванной гепарином или НМГ (ГИТ, ГАТ или ГИТТС) в анамнезе.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней (пациенты с раком, включенные в протокол лечения рака, имеют право участвовать)
- Стойкая почечная недостаточность (определяется как документально подтвержденное значение расчетного клиренса креатинина < 30 мл/мин по крайней мере 2 раза за 3 дня до включения в исследование)
- Известная или подозреваемая тяжелая анемия невыясненной причины, признанная исследователем клинически значимой
- Спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение предшествующих 24 часов
- Маловероятно, чтобы быть совместимым (например, алкоголь, наркомания)
- Женщины детородного возраста, не защищенные эффективным методом контрацепции и/или не желающие пройти тест на беременность (статус беременности следует проверить с помощью теста на беременность в сыворотке или моче до воздействия исследуемого продукта).
- Отказ или невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Невозможность последующего наблюдения после выписки до 90-го дня после рандомизации.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Эноксапарин: 40 мг 1 раз в сутки в течение 6–14 дней (10 ± 4 дня).
|
40 мг один раз в сутки в течение 6–14 дней (10 ± 4 дня)
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Эноксапарин плацебо 40 мг один раз в день в течение 6–14 дней (10 ± 4 дня)
|
Эноксапарин плацебо 40 мг один раз в день в течение 6–14 дней (10 ± 4 дня)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность со всеми причинами смертности
Временное ограничение: В день 30
|
В день 30
|
|
Кровоизлияния
Временное ограничение: Встречается до 90-го дня
|
Встречается до 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Между рандомизацией и 90-м днем
|
Между рандомизацией и 90-м днем
|
|
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (от подписания информированного согласия до 90-го дня)
|
В течение всего периода наблюдения (от подписания информированного согласия до 90-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bruno DESLANDES, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENOXA_C_01249
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .