Studio per valutare la riduzione della mortalità dell'enoxaparina nei malati acuti ospedalizzati che ricevono enoxaparina (LIFENOX)

Elenco dei criteri di inclusione ed esclusione

Criterio di inclusione:

• Ricovero nelle 48 ore precedenti la randomizzazione per almeno una delle seguenti malattie mediche acute:

  • Scompenso acuto dell'insufficienza cardiaca

  • Infezione sistemica grave e almeno uno dei seguenti:

    • Malattie polmonari croniche (BPCO, fibrosi polmonare, sindrome polmonare restrittiva…)
    • Obesità (IMC ≥ 30 kg/m2)
    • Storia personale di TEV
    • Età ≥ 60 anni
  • Cancro attivo (definito come confermato istologicamente con una diagnosi iniziale o recidiva o metastasi negli ultimi 6 mesi) escluso il ricovero programmato per chemioterapia
• Durata prevista del ricovero almeno 6 giorni

• Stato di salute:

  • Punteggio dello stato di salute ASA ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists)
  • ECOG ≤ 2 nel paziente oncologico
• Aspettativa di vita prevista > 1 settimana

Criteri di esclusione:

• Chirurgia maggiore o trauma maggiore nelle 6 settimane precedenti (chirurgia ortopedica o traumatologica degli arti inferiori, del tratto gastrointestinale, urologica, toracica, ginecologica)
• Necessità di qualsiasi supporto ventilatorio (con intubazione richiesta)
• TEV sintomatico all'arruolamento
• Insufficienza multiorgano
• Evidenza di un disturbo emorragico attivo

• Controindicazione alla terapia anticoagulante:

  • Coagulopatia (acquisita o ereditata)
  • Neurochirurgia nell'ultimo giorno 30
  • Storia di emorragia cerebrale in qualsiasi momento
  • Endocardite batterica nota
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (PA sistolica > 200 mmHg o PA diastolica > 110 mmHg) a 2 letture successive
  • Anomalie emostatiche: conta piastrinica al basale <50.000/mm3, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) 1,5 volte il limite superiore della norma o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Indicazione per la terapia trombolitica
  • Necessità di un trattamento curativo della terapia anticoagulante (eparina a basso peso molecolare, eparina non frazionata, terapia anticoagulante orale)
  • Ricezione di LMWH o ENF a dosi profilattiche per più di 72 ore prima dell'inclusione (i pazienti che ricevono LMWH o ENF a dosi profilattiche per 72 ore o meno prima dell'ingresso possono essere inclusi nello studio)
  • Terapia anticoagulante orale entro 72 ore prima dell'inclusione
• Accidente cerebrovascolare all'inclusione ed entro 10 giorni prima dell'inclusione nello studio
• Valvole cardiache protesiche
• Metastasi cerebrali accertate
• Ipersensibilità nota all'eparina o alle LMWH o ai prodotti derivati ​​dalla carne di maiale
• Anamnesi di episodio documentato di eparina o trombocitopenia indotta da LMWH e/o trombosi (HIT, HAT o HITTS)
• Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti (i pazienti con cancro inclusi in un protocollo di trattamento del cancro sono autorizzati a partecipare)
• Insufficienza renale persistente (definita come un valore documentato della clearance della creatinina calcolata < 30 mL/min in almeno 2 occasioni ≥3 giorni prima dell'ingresso nello studio)
• Anemia grave nota o sospetta di causa inspiegabile considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Analgesia spinale o epidurale o puntura lombare nelle 24 ore precedenti
• Improbabile che sia conforme (ad es. alcol, abuso di droghe)
• Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite e/o che non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza (lo stato di gravidanza deve essere verificato mediante test di gravidanza su siero o urina prima dell'esposizione al prodotto sperimentale)
• Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
• Impossibilità di essere seguiti dopo la dimissione fino al giorno 90 dopo la randomizzazione

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.