Studie ter evaluatie van de mortaliteitsvermindering van enoxaparine bij acuut zieke medische patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen enoxaparine ontvangen (LIFENOX)
27 december 2010 bijgewerkt door: Sanofi
Internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om de algehele mortaliteit te vergelijken bij acuut zieke medische patiënten die behandeld worden met enoxaparine versus placebo in aanvulling op gegradueerde elastische kousen
Het primaire doel:
- Om bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute medische aandoening aan te tonen dat enoxaparine met gegradueerde elastische kousen superieur is aan enoxaparine-placebo met gegradueerde elastische kousen wat betreft de totale mortaliteit op dag 30 na randomisatie.
Het secundaire doel:
- Ter vergelijking, bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute medische aandoening, enoxaparine met gegradueerde elastische kousen versus enoxaparine-placebo met gegradueerde elastische kousen op totale mortaliteit op dag 90 na randomisatie.
- Om de veiligheid van enoxaparine VTE-profylaxe te evalueren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acute medische aandoeningen met betrekking tot ernstige bloedingen, totale bloedingen, door heparine geïnduceerde trombocytopenie, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8329
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shanghai, China
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippijnen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunesië
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Lijst met in- en uitsluitingscriteria
Inclusiecriteria:
Ziekenhuisopname binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie voor ten minste een van de volgende medische acute medische aandoeningen:
- Acute decompensatie van hartfalen
Ernstige systemische infectie en ten minste een van de volgende:
- Chronische longziekten (COPD, longfibrose, pulmonaal restrictief syndroom…)
- Obesitas (BMI ≥ 30kg/m2)
- Persoonlijke geschiedenis van VTE
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Actieve kanker (gedefinieerd als histologisch bevestigd met een initiële diagnose of recidief of metastase in de afgelopen 6 maanden) uitgezonderd geplande ziekenhuisopname voor chemotherapie
- Verwachte opnameduur minimaal 6 dagen
Gezondheidsstatus:
- ASA Gezondheidsstatusscore ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists)
- ECOG ≤ 2 bij kankerpatiënt
- Verwachte levensverwachting > 1 week
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie of groot trauma in de afgelopen 6 weken (orthopedische of traumachirurgie aan de onderste ledematen, maagdarmkanaal, urologische, borst, gynaecologische chirurgie)
- Behoefte aan beademingsondersteuning (met intubatie vereist)
- Symptomatische VTE bij inschrijving
- Multi-orgaanfalen
- Bewijs van een actieve bloedingsstoornis
Contra-indicatie voor antistolling:
- Coagulopathie (verworven of geërfd)
- Neurochirurgie in de afgelopen dag 30
- Geschiedenis van hersenbloeding op elk moment
- Bekende bacteriële endocarditis
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg) bij 2 opeenvolgende metingen
- Hemostatische afwijkingen: baseline aantal bloedplaatjes <50.000/mm3, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) 1,5x de bovengrens van normaal, of International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Indicatie voor trombolytische therapie
- Behoefte aan een curatieve behandeling van antistollingstherapie (laagmoleculaire heparine, ongefractioneerde heparine, orale antistollingstherapie)
- Ontvangen van LMWH of UFH in profylactische doses gedurende meer dan 72 uur voorafgaand aan inclusie (patiënten die LMWH of UFH in profylactische doses ontvangen gedurende 72 uur of minder voorafgaand aan deelname kunnen worden opgenomen in het onderzoek)
- Orale antistollingstherapie binnen 72 uur voorafgaand aan opname
- Cerebrovasculair accident bij opname en binnen 10 dagen voorafgaand aan opname in de studie
- Prothetische hartkleppen
- Bevestigde hersenmetastasen
- Bekende overgevoeligheid voor heparine of LMWH, of van varkensvlees afgeleide producten
- Geschiedenis van een gedocumenteerde episode van heparine of door LMWH geïnduceerde trombocytopenie en/of trombose (HIT, HAT of HITTS)
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen (patiënten met kanker die zijn opgenomen in een kankerbehandelingsprotocol mogen deelnemen)
- Aanhoudend nierfalen (gedefinieerd als een gedocumenteerde waarde van berekende creatinineklaring < 30 ml/min bij ten minste 2 gelegenheden ³3 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
- Bekende of vermoede ernstige anemie met onverklaarbare oorzaak die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd
- Spinale of epidurale analgesie of lumbaalpunctie binnen de voorafgaande 24 uur
- Waarschijnlijk niet conform (bijv. alcohol-, drugsmisbruik)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie en/of die niet bereid zijn zich op zwangerschap te laten testen (de zwangerschapsstatus moet worden gecontroleerd door middel van een zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan blootstelling aan het onderzoeksproduct)
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Onvermogen tot follow-up na ontslag tot dag 90 na randomisatie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Enoxaparine: eenmaal daags 40 mg gedurende 6 tot 14 dagen (10 ± 4 dagen)
|
40 mg eenmaal daags gedurende 6 tot 14 dagen (10 ± 4 dagen)
|
|
Placebo-vergelijker: B
Enoxaparine placebo 40 mg eenmaal daags gedurende 6 tot 14 dagen (10 ± 4 dagen)
|
Enoxaparine placebo 40 mg eenmaal daags gedurende 6 tot 14 dagen (10 ± 4 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer met alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Op dag 30
|
Op dag 30
|
|
Bloedingen
Tijdsspanne: Komt voor tot dag 90
|
Komt voor tot dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en dag 90
|
Tussen randomisatie en dag 90
|
|
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele observatieperiode (van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot dag 90)
|
Gedurende de gehele observatieperiode (van handtekening voor geïnformeerde toestemming tot dag 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bruno DESLANDES, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENOXA_C_01249
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .