Studie för att utvärdera dödlighetsminskningen av enoxaparin hos akut sjuka på sjukhus som får enoxaparin (LIFENOX)
27 december 2010 uppdaterad av: Sanofi
Internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra den totala dödligheten hos akut sjuka medicinska patienter som behandlats med enoxaparin kontra placebo utöver graderade elastiska strumpor
Det primära målet:
- Att påvisa hos patienter inlagda på sjukhus för en akut medicinsk sjukdom att enoxaparin med graderade elastiska strumpor är överlägset enoxaparin-placebo med graderade elastiska strumpor när det gäller total mortalitet dag 30 efter randomisering.
Det sekundära målet:
- För att jämföra, hos patienter inlagda på sjukhus för en akut medicinsk sjukdom, enoxaparin med graderade elastiska strumpor jämfört med enoxaparin placebo med graderade elastiska strumpor på total mortalitet dag 90 efter randomisering.
- För att utvärdera säkerheten av enoxaparin VTE-profylax hos patienter inlagda på sjukhus för akut medicinsk sjukdom med avseende på större blödningar, totala blödningar, heparininducerad trombocytopeni, biverkningar och allvarliga biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8329
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippinerna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunisien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Lista över inkluderings- och uteslutningskriterier
Inklusionskriterier:
Sjukhusinläggning inom 48 timmar före randomisering för minst en av följande medicinska akuta medicinska sjukdomar:
- Akut dekompensation av hjärtsvikt
Allvarlig systemisk infektion och minst ett av följande:
- Kroniska lungsjukdomar (KOL, lungfibros, pulmonellt restriktivt syndrom...)
- Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Personlig historia av VTE
- Ålder ≥ 60 år
- Aktiv cancer (definierad som histologiskt bekräftad med en initial diagnos eller återfall eller metastasering inom de senaste 6 månaderna) exklusive planerad sjukhusvistelse för kemoterapi
- Förväntad varaktighet av sjukhusvistelse minst 6 dagar
Hälsostatus:
- ASA-hälsostatuspoäng ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists)
- ECOG ≤ 2 hos cancerpatienter
- Förväntad livslängd > 1 vecka
Exklusions kriterier:
- Stor operation eller större trauma under de senaste 6 veckorna (ortopedisk eller traumakirurgi i nedre extremiteter, mag-tarmkanalen, urologisk kirurgi, bröstkorg, gynekologisk kirurgi)
- Behov av andningsstöd (med intubation krävs)
- Symtomatisk VTE vid inskrivning
- Multiorgansvikt
- Bevis på en aktiv blödningsstörning
Kontraindikationer mot antikoagulering:
- Koagulopati (förvärvad eller ärvd)
- Neurokirurgi under det senaste dygnet 30
- Historia av hjärnblödning när som helst
- Känd bakteriell endokardit
- Okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck > 200 mmHg eller diastoliskt tryck > 110 mm Hg) vid 2 på varandra följande avläsningar
- Hemostatiska abnormiteter: baseline trombocytantal <50 000/mm3, aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) 1,5x den övre normalgränsen, eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Indikation för trombolytisk behandling
- Behov av en botande behandling av antikoagulantia (lågmolekylärt heparin, ofraktionerat heparin, oral antikoagulantbehandling)
- Att få LMWH eller UFH i profylaktiska doser i mer än 72 timmar före inkludering (patienter som får LMWH eller UFH i profylaktiska doser i 72 timmar eller mindre före inträde kan inkluderas i studien)
- Oral antikoagulantbehandling inom 72 timmar före inkludering
- Cerebrovaskulär olycka vid inkludering och inom 10 dagar före studieinkludering
- Hjärtklaffproteser
- Bekräftade cerebrala metastaser
- Känd överkänslighet mot heparin eller LMWH, eller grisköttsprodukter
- Historik med dokumenterad episod av heparin eller LMWH-inducerad trombocytopeni och/eller trombos (HIT, HAT eller HITTS)
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna (patienter med cancer som ingår i ett cancerbehandlingsprotokoll har tillstånd att delta)
- Ihållande njursvikt (definierat som ett dokumenterat värde av beräknat kreatininclearance < 30 ml/min vid minst 2 tillfällen ³3 dagar före inträde i studien)
- Känd eller misstänkt allvarlig anemi av oförklarlig orsak anses vara kliniskt relevant av utredaren
- Spinal eller epidural analgesi eller lumbalpunktion inom de föregående 24 timmarna
- Det är osannolikt att uppfylla kraven (t.ex. alkohol, drogmissbruk)
- Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel och/eller som inte är villiga att testas för graviditet (graviditetsstatus bör kontrolleras med serum- eller uringraviditetstest före exponering för prövningsprodukten)
- Vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
- Oförmåga att följas upp efter utskrivning fram till dag 90 efter randomisering
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Enoxaparin: 40 mg en gång dagligen i 6 till 14 dagar (10 ± 4 dagar)
|
40 mg en gång dagligen i 6 till 14 dagar (10 ± 4 dagar)
|
|
Placebo-jämförare: B
Enoxaparin placebo 40 mg en gång dagligen i 6 till 14 dagar (10 ± 4 dagar)
|
Enoxaparin placebo 40 mg en gång dagligen i 6 till 14 dagar (10 ± 4 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet med alla orsaker dödlighet
Tidsram: På dag 30
|
På dag 30
|
|
Blödningar
Tidsram: Pågår till dag 90
|
Pågår till dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Mellan randomisering och dag 90
|
Mellan randomisering och dag 90
|
|
Biverkningar, allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela observationsperioden (från undertecknat av informerat samtycke till dag 90)
|
Under hela observationsperioden (från undertecknat av informerat samtycke till dag 90)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bruno DESLANDES, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENOXA_C_01249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .