Estudio para evaluar la reducción de la mortalidad de la enoxaparina en médicos hospitalizados con enfermedades agudas que reciben enoxaparina (LIFENOX)

Lista de criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión:

• Hospitalización dentro de las 48 horas previas a la aleatorización por al menos una de las siguientes enfermedades médicas agudas:

  • Descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca

  • Infección sistémica grave y al menos uno de los siguientes:

    • Enfermedades pulmonares crónicas (EPOC, fibrosis pulmonar, síndrome pulmonar restrictivo…)
    • Obesidad (IMC ≥ 30kg/m2)
    • Antecedentes personales de TEV
    • Edad ≥ 60 años
  • Cáncer activo (definido como confirmado histológicamente con un diagnóstico inicial o recurrencia o metástasis en los últimos 6 meses), excluyendo la hospitalización planificada para quimioterapia
• Duración prevista de la hospitalización de al menos 6 días.

• Estado de salud:

  • Puntuación de estado de salud ASA ≤ 3 (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • ECOG ≤ 2 en paciente con cáncer
• Esperanza de vida prevista > 1 semana

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor o traumatismo mayor en las 6 semanas previas (cirugía ortopédica o traumatológica de las extremidades inferiores, tracto gastrointestinal, urológica, de tórax, cirugía ginecológica)
• Necesidad de cualquier soporte ventilatorio (con necesidad de intubación)
• TEV sintomático en el momento de la inscripción
• Fallo multiorgánico
• Evidencia de un trastorno hemorrágico activo

• Contraindicación a la anticoagulación:

  • Coagulopatía (adquirida o heredada)
  • Neurocirugía en el último día 30
  • Antecedentes de hemorragia cerebral en cualquier momento.
  • Endocarditis bacteriana conocida
  • Hipertensión arterial no controlada (PA sistólica > 200 mmHg o PA diastólica > 110 mmHg) en 2 lecturas sucesivas
  • Alteraciones hemostáticas: recuento basal de plaquetas <50 000/mm3, tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) 1,5 veces el límite superior de lo normal o índice internacional normalizado (INR) > 1,5
  • Indicación de terapia trombolítica
  • Necesidad de un tratamiento curativo de terapia anticoagulante (heparina de bajo peso molecular, heparina no fraccionada, terapia anticoagulante oral)
  • Recibir HBPM o UFH en dosis profilácticas durante más de 72 horas antes de la inclusión (los pacientes que reciben HBPM o UFH en dosis profilácticas durante 72 horas o menos antes del ingreso pueden incluirse en el estudio)
  • Terapia anticoagulante oral dentro de las 72 horas previas a la inclusión
• Accidente cerebrovascular en el momento de la inclusión y en los 10 días anteriores a la inclusión en el estudio
• Válvulas cardíacas protésicas
• Metástasis cerebrales confirmadas
• Hipersensibilidad conocida a la heparina o LMWH, o productos derivados del cerdo
• Antecedentes de episodio documentado de heparina o trombocitopenia inducida por HBPM y/o trombosis (HIT, HAT o HITTS)
• Participar en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores (se autoriza la participación de pacientes con cáncer incluidos en un protocolo de tratamiento oncológico)
• Insuficiencia renal persistente (definida como un valor documentado del aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min en al menos 2 ocasiones ³ 3 días antes del ingreso al estudio)
• Anemia grave conocida o sospechada de causa inexplicable considerada clínicamente relevante por el investigador
• Analgesia espinal o epidural o punción lumbar en las últimas 24 horas
• Es poco probable que cumpla (por ejemplo, alcohol, abuso de drogas)
• Mujeres en edad fértil que no estén protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad y/o que no estén dispuestas a someterse a una prueba de embarazo (el estado de embarazo debe verificarse mediante una prueba de embarazo en suero u orina antes de la exposición al producto en investigación)
• Negativa o imposibilidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
• Imposibilidad de seguimiento después del alta hasta el día 90 después de la aleatorización

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.