评估依诺肝素在住院接受依诺肝素治疗的急性病患者中降低死亡率的研究 (LIFENOX)

纳入和排除标准列表

纳入标准：

• 随机化前 48 小时内因至少一种以下医学急性疾病住院：

  • 心力衰竭的急性失代偿

  • 严重全身感染并至少有下列情况之一：

    • 慢性肺部疾病（COPD、肺纤维化、肺限制性综合征……）
    • 肥胖症（BMI≥30kg/m2）
    • VTE个人史
    • 年龄 ≥ 60 岁
  • 活动性癌症（定义为在过去 6 个月内经过初步诊断或复发或转移的组织学证实）不包括计划住院化疗
• 预计住院时间至少 6 天

• 健康状况：

  • ASA 健康状况评分 ≤ 3（美国麻醉医师协会）
  • 癌症患者 ECOG ≤ 2
• 预期寿命 > 1 周

排除标准：

• 过去 6 周内的重大手术或重大外伤（下肢、胃肠道、泌尿外科、胸部、妇科手术的骨科或外伤手术）
• 需要任何通气支持（需要插管）
• 入组时有症状的 VTE
• 多器官衰竭
• 活动性出血性疾病的证据

• 抗凝禁忌症：

  • 凝血病（获得性或遗传性）
  • 过去一天内的神经外科 30
  • 随时有脑出血病史
  • 已知的细菌性心内膜炎
  • 2 次连续读数未控制的动脉高血压（收缩压 > 200 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱）
  • 止血异常：基线血小板计数 <50,000/mm3，活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 为正常上限的 1.5 倍，或国际标准化比值 (INR) > 1.5
  • 溶栓治疗的指征
  • 需要进行抗凝治疗的根治性治疗（低分子肝素、普通肝素、口服抗凝治疗）
  • 入组前接受预防剂量的 LMWH 或 UFH 超过 72 小时（入组前接受 LMWH 或 UFH 预防剂量 72 小时或更短时间的患者可能被纳入研究）
  • 入组前 72 小时内口服抗凝剂治疗
• 入组时和入组前 10 天内的脑血管意外
• 人工心脏瓣膜
• 确诊脑转移
• 已知对肝素或 LMWH 或猪肉衍生产品过敏
• 有记录的肝素发作史，或 LMWH 诱发的血小板减少症和/或血栓形成（HIT、HAT 或 HITTS）
• 在过去 30 天内参加过另一项临床试验（癌症治疗方案中包含的癌症患者有权参加）
• 持续性肾功能衰竭（定义为在进入研究前 ³3 天至少有 2 次计算的肌酐清除率 < 30 mL/min 的记录值）
• 研究者认为具有临床相关性的已知或疑似不明原因严重贫血
• 前 24 小时内脊髓或硬膜外镇痛或腰椎穿刺
• 不太可能合规（例如 酒精、药物滥用）
• 未受有效避孕方法保护的育龄妇女和/或不愿接受妊娠试验的妇女（应在接触研究产品前通过血清或尿液妊娠试验检查妊娠状况）
• 拒绝或无法给予参与研究的知情同意
• 出院后无法随访至随机分组后第 90 天

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。