Tutkimus enoksapariinin kuolleisuuden vähenemisen arvioimiseksi sairaalahoidossa akuutisti sairailla potilailla, jotka saavat enoksapariinia (LIFENOX)
maanantai 27. joulukuuta 2010 päivittänyt: Sanofi
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan enoksapariinilla hoidettujen akuutisti sairaiden lääketieteellisten potilaiden kokonaiskuolleisuutta verrattuna lumelääkettä saaneiden kumisukkahousujen lisäksi
Ensisijainen tavoite:
- Akuutin lääketieteellisen sairauden vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden osoittamiseksi, että enoksapariini ja Graduated elastiset sukat ovat parempia kuin enoksapariini-plasebo Graduated elastisissa sukkahousuissa kokonaiskuolleisuuden suhteen 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
Toissijainen tavoite:
- Vertailun vuoksi: potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin lääketieteellisen sairauden vuoksi, enoksapariinia ja asteittaisia kumisukkia verrattuna enoksapariiniplaseboon graduated elastisilla sukkahousuilla kokonaiskuolleisuutta 90. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
- Arvioida enoksapariinin VTE-ennaltaehkäisyn turvallisuutta akuutin lääketieteellisen sairauden vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla suuren verenvuodon, kokonaisverenvuotojen, hepariinin aiheuttaman trombosytopenian, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8329
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filippiinit
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunisia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Luettelo sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä
Sisällyttämiskriteerit:
Sairaalahoito 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista vähintään yhden seuraavan akuutin lääketieteellisen sairauden vuoksi:
- Sydämen vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio
Vaikea systeeminen infektio ja vähintään yksi seuraavista:
- Krooniset keuhkosairaudet (COPD, keuhkofibroosi, keuhkojen restriktiivinen oireyhtymä…)
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2)
- VTE:n henkilökohtainen historia
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Aktiivinen syöpä (määritelty histologisesti varmistettuna alkuperäisellä diagnoosilla tai uusiutumisella tai etäpesäkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana), lukuun ottamatta suunniteltua sairaalahoitoa kemoterapiaa varten
- Arvioitu sairaalahoidon kesto vähintään 6 päivää
Terveydentila:
- ASA Terveystilan pisteet ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists)
- ECOG ≤ 2 syöpäpotilaalla
- Arvioitu elinajanodote > 1 viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus tai vakava trauma viimeisen 6 viikon aikana (ortopedinen tai traumakirurgia alaraajoissa, maha-suolikanavassa, urologinen, rintakehä, gynekologinen leikkaus)
- Hengitystuen tarve (intubaatio vaaditaan)
- Oireinen VTE ilmoittautumisen yhteydessä
- Monen elimen vajaatoiminta
- Todisteet aktiivisesta verenvuotohäiriöstä
Vasta-aihe antikoagulaatiolle:
- Koagulopatia (hankittu tai perinnöllinen)
- Neurokirurgia viimeisen päivän aikana 30
- Aivojen verenvuotohistoria milloin tahansa
- Tunnettu bakteeriperäinen endokardiitti
- Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 200 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg) kahdella peräkkäisellä mittauksella
- Hemostaattiset poikkeavuudet: verihiutaleiden lähtöarvo <50 000/mm3, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
- Käyttöaihe trombolyyttiselle hoidolle
- Antikoagulanttihoidon (pienimolekyylipainoinen hepariini, fraktioimaton hepariini, oraalinen antikoagulanttihoito) parantavan hoidon tarve
- LMWH:n tai UFH:n saaminen profylaktisina annoksina yli 72 tuntia ennen sisällyttämistä (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka saavat LMWH:ta tai UFH:ta profylaktisilla annoksilla 72 tuntia tai vähemmän ennen tuloa)
- Suun kautta otettava antikoagulanttihoito 72 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
- Aivoverisuonionnettomuus sisällyttämisen yhteydessä ja 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Sydänläppäproteesit
- Vahvistetut aivometastaasit
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille tai LMWH:lle tai sianlihavalmisteille
- Aiempi dokumentoitu hepariinin tai LMWH:n aiheuttama trombosytopenia ja/tai tromboosi (HIT, HAT tai HITTS)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana (syövän hoitoprotokollaan kuuluneet syöpäpotilaat voivat osallistua)
- Pysyvä munuaisten vajaatoiminta (määritelty laskennallisen kreatiniinipuhdistuman dokumentoiduksi arvoksi < 30 ml/min vähintään 2 kertaa ³3 päivää ennen tutkimukseen osallistumista)
- Tunnettu tai epäilty vaikea anemia selittämättömästä syystä, jota tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Spinaali- tai epiduraalikipu tai lannepunktio edellisen 24 tunnin aikana
- Epätodennäköisesti yhteensopiva (esim. alkoholi, huumeiden väärinkäyttö)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä ja/tai jotka eivät ole halukkaita testaamaan raskauden varalta (raskaustila tulee tarkistaa seerumin tai virtsan raskaustestillä ennen altistusta tutkimustuotteelle)
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kyvyttömyys seurata kotiutuksen jälkeen päivään 90 asti satunnaistamisen jälkeen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Enoksapariini: 40 mg kerran päivässä 6-14 päivän ajan (10 ± 4 päivää)
|
40 mg kerran päivässä 6-14 päivän ajan (10 ± 4 päivää)
|
|
Placebo Comparator: B
Enoksapariini lumelääke 40 mg kerran päivässä 6-14 päivän ajan (10 ± 4 päivää)
|
Enoksapariini lumelääke 40 mg kerran päivässä 6-14 päivän ajan (10 ± 4 päivää)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus ja kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Päivänä 30
|
|
Verenvuodot
Aikaikkuna: Esiintyy päivään 90 asti
|
Esiintyy päivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja päivän 90 välillä
|
Satunnaistamisen ja päivän 90 välillä
|
|
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tarkkailujakson ajan (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 90)
|
Koko tarkkailujakson ajan (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta päivään 90)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bruno DESLANDES, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOXA_C_01249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .