Badanie oceniające zmniejszenie śmiertelności po zastosowaniu enoksaparyny u ciężko chorych hospitalizowanych otrzymujących enoksaparynę (LIFENOX)
27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące ogólną śmiertelność u pacjentów z ostrymi chorobami, leczonych enoksaparyną w porównaniu z placebo w połączeniu z stopniowanymi pończochami elastycznymi
Główny cel:
- Wykazanie u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej choroby medycznej, że enoksaparyna w połączeniu z elastycznymi pończochami stopniowanymi ma przewagę nad enoksaparyną w połączeniu z elastycznymi pończochami stopniowanymi pod względem ogólnej śmiertelności w 30. dniu po randomizacji.
Cel drugorzędny:
- Dla porównania, u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej choroby medycznej, enoksaparyna z elastycznymi pończochami stopniowanymi w porównaniu z enoksaparyną placebo i stopniowanymi elastycznymi pończochami pod względem ogólnej śmiertelności w 90. dniu po randomizacji.
- Ocena bezpieczeństwa profilaktyki ŻChZZ enoksaparyną u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej choroby w odniesieniu do dużego krwotoku, krwawień całkowitych, małopłytkowości wywołanej heparyną, zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8329
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filipiny
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunezja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Lista kryteriów włączenia i wyłączenia
Kryteria przyjęcia:
Hospitalizacja w ciągu 48 godzin przed randomizacją z powodu co najmniej jednej z następujących ostrych chorób medycznych:
- Ostra dekompensacja niewydolności serca
Ciężka infekcja ogólnoustrojowa i co najmniej jedno z poniższych:
- Przewlekłe choroby płuc (POChP, zwłóknienie płuc, zespół restrykcyjny płuc…)
- Otyłość (BMI ≥ 30kg/m2)
- Osobista historia ŻChZZ
- Wiek ≥ 60 lat
- Aktywny rak (zdefiniowany jako histologicznie potwierdzony ze wstępną diagnozą lub nawrotem lub przerzutami w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z wyłączeniem planowanej hospitalizacji w celu chemioterapii
- Przewidywany czas hospitalizacji co najmniej 6 dni
Stan zdrowia:
- Ocena stanu zdrowia ASA ≤ 3 (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów)
- ECOG ≤ 2 u pacjenta z chorobą nowotworową
- Przewidywana długość życia > 1 tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 6 tygodni (operacja ortopedyczna lub urazowa kończyn dolnych, przewodu pokarmowego, chirurgia urologiczna, klatki piersiowej, ginekologiczna)
- Potrzeba jakiegokolwiek wspomagania wentylacji (wymagana intubacja)
- Objawowa ŻChZZ przy rejestracji
- Niewydolność wielonarządowa
- Dowody na czynną skazę krwotoczną
Przeciwwskazania do antykoagulacji:
- Koagulopatia (nabyta lub dziedziczna)
- Neurochirurgia w ciągu ostatniej doby 30
- Historia krwotoku mózgowego w dowolnym momencie
- Znane bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg) przy 2 kolejnych odczytach
- Zaburzenia hemostazy: wyjściowa liczba płytek krwi <50 000/mm3, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) 1,5-krotność górnej granicy normy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
- Wskazania do leczenia trombolitycznego
- Konieczność leczenia leczniczego leczeniem przeciwzakrzepowym (heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana, doustna terapia przeciwzakrzepowa)
- Otrzymywanie LMWH lub UFH w dawkach profilaktycznych przez ponad 72 godziny przed włączeniem (pacjenci otrzymujący LMWH lub UFH w dawkach profilaktycznych przez 72 godziny lub krócej przed włączeniem do badania mogą być włączeni do badania)
- Doustne leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 72 godzin przed włączeniem
- Incydent naczyniowo-mózgowy w momencie włączenia i w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
- Protetyczne zastawki serca
- Potwierdzone przerzuty do mózgu
- Znana nadwrażliwość na heparynę lub LMWH lub produkty pochodzenia wieprzowego
- Historia udokumentowanego epizodu heparyny lub trombocytopenii i/lub zakrzepicy wywołanej przez HDCz (HIT, HAT lub HITTS)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (do udziału uprawnieni są pacjenci z chorobą nowotworową objęci protokołem leczenia onkologicznego)
- Przetrwała niewydolność nerek (zdefiniowana jako udokumentowana wartość obliczonego klirensu kreatyniny < 30 ml/min w co najmniej 2 przypadkach 3 dni przed włączeniem do badania)
- Znana lub podejrzewana ciężka niedokrwistość o niewyjaśnionej przyczynie, uznana przez badacza za istotną klinicznie
- Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 24 godzin
- Mało prawdopodobne, aby były zgodne (np. nadużywanie alkoholu, narkotyków)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chronione skuteczną antykoncepcją i (lub) nie chcą wykonać testu ciążowego (stan ciąży należy sprawdzić za pomocą testu ciążowego z surowicy lub moczu przed ekspozycją na badany produkt)
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Niemożność obserwacji po wypisaniu ze szpitala do 90. dnia po randomizacji
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Enoksaparyna: 40 mg raz na dobę przez 6 do 14 dni (10 ± 4 dni)
|
40 mg raz na dobę przez 6 do 14 dni (10 ± 4 dni)
|
|
Komparator placebo: B
Enoksaparyna placebo 40 mg raz na dobę przez 6 do 14 dni (10 ± 4 dni)
|
Enoksaparyna placebo 40 mg raz na dobę przez 6 do 14 dni (10 ± 4 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkimi przyczynami śmiertelności
Ramy czasowe: W dniu 30
|
W dniu 30
|
|
Krwotoki
Ramy czasowe: Występujące do dnia 90
|
Występujące do dnia 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Między randomizacją a dniem 90
|
Między randomizacją a dniem 90
|
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (od podpisania świadomej zgody do dnia 90)
|
Przez cały okres obserwacji (od podpisania świadomej zgody do dnia 90)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bruno DESLANDES, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENOXA_C_01249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra choroba
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia