Estudo para Avaliar a Redução da Mortalidade da Enoxaparina em Médicos Hospitalizados com Doenças Agudas Recebendo Enoxaparina (LIFENOX)

Lista de critérios de inclusão e exclusão

Critério de inclusão:

• Hospitalização dentro de 48 horas antes da randomização para pelo menos uma das seguintes doenças médicas agudas:

  • Descompensação aguda da insuficiência cardíaca

  • Infecção sistêmica grave e pelo menos um dos seguintes:

    • Doenças pulmonares crônicas (DPOC, fibrose pulmonar, síndrome restritiva pulmonar…)
    • Obesidade (IMC ≥ 30kg/m2)
    • História pessoal de TEV
    • Idade ≥ 60 anos
  • Câncer ativo (definido como confirmado histologicamente com diagnóstico inicial ou recorrência ou metástase nos últimos 6 meses), excluindo hospitalização planejada para quimioterapia
• Duração prevista da hospitalização de pelo menos 6 dias

• Estado de saúde:

  • Pontuação do estado de saúde ASA ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists)
  • ECOG ≤ 2 em paciente com câncer
• Esperança de vida antecipada > 1 semana

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte ou trauma maior nas últimas 6 semanas (cirurgia ortopédica ou de trauma nas extremidades inferiores, trato gastrointestinal, urológica, torácica, cirurgia ginecológica)
• Necessidade de qualquer suporte ventilatório (com necessidade de intubação)
• TEV sintomático no momento da inscrição
• Falha de múltiplos órgãos
• Evidência de um distúrbio hemorrágico ativo

• Contraindicação à anticoagulação:

  • Coagulopatia (adquirida ou hereditária)
  • Neurocirurgia no último dia 30
  • História de hemorragia cerebral em qualquer momento
  • Endocardite bacteriana conhecida
  • Hipertensão arterial não controlada (PA sistólica > 200 mmHg ou PA diastólica > 110 mm Hg) em 2 leituras sucessivas
  • Anormalidades hemostáticas: contagem de plaquetas basal <50.000/mm3, tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) 1,5x o limite superior do normal ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5
  • Indicação de terapia trombolítica
  • Necessidade de um tratamento curativo de terapia anticoagulante (heparina de baixo peso molecular, heparina não fracionada, terapia anticoagulante oral)
  • Receber HBPM ou HNF em doses profiláticas por mais de 72 horas antes da inclusão (pacientes recebendo HBPM ou HNF em doses profiláticas por 72 horas ou menos antes da entrada podem ser incluídos no estudo)
  • Terapia anticoagulante oral nas 72 horas anteriores à inclusão
• Acidente vascular cerebral na inclusão e dentro de 10 dias antes da inclusão no estudo
• válvulas cardíacas protéticas
• Metástases cerebrais confirmadas
• Hipersensibilidade conhecida à heparina ou HBPM ou produtos derivados de carne de porco
• História de episódio documentado de heparina ou trombocitopenia induzida por HBPM e/ou trombose (HIT, HAT ou HITTS)
• Participar de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias (pacientes com câncer incluídos em protocolo de tratamento oncológico estão autorizados a participar)
• Insuficiência renal persistente (definida como um valor documentado de depuração de creatinina calculada < 30 mL/min em pelo menos 2 ocasiões ³3 dias antes da entrada no estudo)
• Anemia grave conhecida ou suspeita de causa inexplicável considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Analgesia espinhal ou epidural ou punção lombar nas últimas 24 horas
• É improvável que esteja em conformidade (por exemplo, álcool, abuso de drogas)
• Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade e/ou que não desejam fazer teste de gravidez (o estado de gravidez deve ser verificado por teste de gravidez de soro ou urina antes da exposição ao produto experimental)
• Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
• Incapacidade de ser acompanhado após a alta até o dia 90 após a randomização

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.