Étude pour évaluer la réduction de la mortalité de l'énoxaparine chez les patients hospitalisés gravement malades recevant de l'énoxaparine (LIFENOX)

Liste des critères d'inclusion et d'exclusion

Critère d'intégration:

• Hospitalisation dans les 48 heures précédant la randomisation pour au moins une des maladies médicales aiguës suivantes :

  • Décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque

  • Infection systémique grave et au moins un des éléments suivants :

    • Maladies pulmonaires chroniques (BPCO, fibrose pulmonaire, syndrome pulmonaire restrictif…)
    • Obésité (IMC ≥ 30kg/m2)
    • Antécédents personnels de TEV
    • Âge ≥ 60 ans
  • Cancer actif (défini comme étant histologiquement confirmé avec un diagnostic initial ou une récidive ou une métastase au cours des 6 derniers mois) à l'exclusion d'une hospitalisation planifiée pour chimiothérapie
• Durée d'hospitalisation prévue au moins 6 jours

• État de santé:

  • Score d'état de santé ASA ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists)
  • ECOG ≤ 2 chez un patient cancéreux
• Espérance de vie prévue > 1 semaine

Critère d'exclusion:

• Chirurgie majeure ou traumatisme majeur au cours des 6 dernières semaines (chirurgie orthopédique ou traumatologique des membres inférieurs, gastro-intestinal, urologique, thoracique, gynécologique)
• Besoin d'assistance ventilatoire (avec intubation requise)
• TEV symptomatique à l'inscription
• Défaillance multiviscérale
• Preuve d'un trouble hémorragique actif

• Contre-indication à l'anticoagulation :

  • Coagulopathie (acquise ou héréditaire)
  • Neurochirurgie au cours de la dernière journée 30
  • Antécédents d'hémorragie cérébrale à tout moment
  • Endocardite bactérienne connue
  • Hypertension artérielle non contrôlée (TA systolique > 200 mmHg ou TA diastolique > 110 mmHg) à 2 lectures successives
  • Anomalies hémostatiques : numération plaquettaire initiale < 50 000/mm3, temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) 1,5 x la limite supérieure de la normale ou rapport international normalisé (INR) > 1,5
  • Indication du traitement thrombolytique
  • Nécessité d'un traitement curatif d'anticoagulothérapie (héparine de bas poids moléculaire, héparine non fractionnée, anticoagulothérapie orale)
  • Recevoir de l'HBPM ou de l'HNF à des doses prophylactiques pendant plus de 72 heures avant l'inclusion (les patients recevant de l'HBPM ou de l'HNF à des doses prophylactiques pendant 72 heures ou moins avant l'entrée peuvent être inclus dans l'étude)
  • Traitement anticoagulant oral dans les 72 heures précédant l'inclusion
• Accident vasculaire cérébral à l'inclusion et dans les 10 jours précédant l'inclusion dans l'étude
• Valvules cardiaques prothétiques
• Métastases cérébrales confirmées
• Hypersensibilité connue à l'héparine ou à l'HBPM, ou aux produits dérivés du porc
• Antécédents d'épisode documenté d'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'HBPM et/ou de thrombose (HIT, HAT ou HITTS)
• Participer à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents (les patients atteints de cancer inclus dans un protocole de traitement du cancer sont autorisés à participer)
• Insuffisance rénale persistante (définie comme une valeur documentée de la clairance de la créatinine calculée < 30 mL/min à au moins 2 occasions ³ 3 jours avant l'entrée dans l'étude)
• Anémie sévère connue ou suspectée de cause inexpliquée considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
• Analgésie rachidienne ou péridurale ou ponction lombaire dans les 24 heures précédentes
• Peu susceptible d'être conforme (par ex. alcool, toxicomanie)
• Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace de contrôle des naissances et/ou qui ne veulent pas être testées pour la grossesse (l'état de grossesse doit être vérifié par des tests de grossesse sériques ou urinaires avant l'exposition au produit expérimental)
• Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
• Incapacité à être suivi après la sortie jusqu'au jour 90 après la randomisation

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.