Studie for å evaluere dødelighetsreduksjonen av enoksaparin hos sykehusinnlagte akutt syke medisinske som mottar enoksaparin (LIFENOX)

Liste over inkluderings- og eksklusjonskriterier

Inklusjonskriterier:

• Sykehusinnleggelse innen 48 timer før randomisering for minst én av følgende medisinske akutte medisinske sykdommer:

  • Akutt dekompensasjon av hjertesvikt

  • Alvorlig systemisk infeksjon og minst ett av følgende:

    • Kroniske lungesykdommer (KOLS, lungefibrose, pulmonalt restriktivt syndrom ...)
    • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Personlig historie om VTE
    • Alder ≥ 60 år
  • Aktiv kreft (definert som histologisk bekreftet med en innledende diagnose eller tilbakefall eller metastase innen de siste 6 månedene) unntatt planlagt sykehusinnleggelse for kjemoterapi
• Forventet varighet av sykehusinnleggelse minst 6 dager

• Helsestatus:

  • ASA helsestatusscore ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists)
  • ECOG ≤ 2 hos kreftpasient
• Forventet levealder > 1 uke

Ekskluderingskriterier:

• Større kirurgi eller større traumer i løpet av de siste 6 ukene (ortopedisk eller traumekirurgi i nedre ekstremiteter, mage-tarmkanalen, urologisk, bryst-, gynekologisk kirurgi)
• Behov for ventilasjonsstøtte (med intubasjon nødvendig)
• Symptomatisk VTE ved påmelding
• Multiorgansvikt
• Bevis på en aktiv blødningsforstyrrelse

• Kontraindikasjoner for antikoagulasjon:

  • Koagulopati (ervervet eller arvet)
  • Nevrokirurgi i løpet av siste dag 30
  • Historie om hjerneblødning når som helst
  • Kjent bakteriell endokarditt
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 110 mm Hg) ved 2 påfølgende målinger
  • Hemostatiske abnormiteter: baseline blodplatetall <50 000/mm3, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) 1,5x øvre grense for normal, eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Indikasjon for trombolytisk behandling
  • Behov for en kurativ behandling av antikoagulasjonsterapi (heparin med lav molekylvekt, ufraksjonert heparin, oral antikoagulantbehandling)
  • Mottak av LMWH eller UFH i profylaktiske doser i mer enn 72 timer før inkludering (pasienter som får LMWH eller UFH i profylaktiske doser i 72 timer eller mindre før inntreden kan inkluderes i studien)
  • Oral antikoagulantbehandling innen 72 timer før inkludering
• Cerebrovaskulær ulykke ved inkludering og innen 10 dager før studieinkludering
• Prostetiske hjerteklaffer
• Bekreftede cerebrale metastaser
• Kjent overfølsomhet overfor heparin eller LMWH, eller svinekjøtt-avledede produkter
• Anamnese med dokumentert episode med heparin eller LMWH-indusert trombocytopeni og/eller trombose (HIT, HAT eller HITTS)
• Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene (pasienter med kreft inkludert i en kreftbehandlingsprotokoll har tillatelse til å delta)
• Vedvarende nyresvikt (definert som en dokumentert verdi av beregnet kreatininclearance < 30 ml/min ved minst 2 anledninger ³3 dager før inntreden i studien)
• Kjent eller mistenkt alvorlig anemi av uforklarlig årsak ansett som klinisk relevant av etterforsker
• Spinal eller epidural analgesi eller lumbalpunksjon i løpet av de foregående 24 timene
• Usannsynlig å være kompatibel (f.eks. alkohol, narkotikamisbruk)
• Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsmetode og/eller som ikke er villige til å bli testet for graviditet (graviditetsstatus bør sjekkes med serum- eller uringraviditetstesting før eksponering for undersøkelsesproduktet)
• Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
• Manglende oppfølging etter utskrivning til dag 90 etter randomisering

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.