Studie hodnotící snížení úmrtnosti enoxaparinu u hospitalizovaných akutně nemocných lékařů, kteří dostávají enoxaparin (LIFENOX)
27. prosince 2010 aktualizováno: Sanofi
Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání celkové úmrtnosti u akutně nemocných lékařských pacientů léčených enoxaparinem versus placebem kromě odstupňovaných elastických punčoch
Primární cíl:
- Prokázat u pacientů hospitalizovaných pro akutní onemocnění, že enoxaparin s odstupňovanými elastickými punčochami je lepší než enoxaparin-placebo s odstupňovanými elastickými punčochami na celkovou mortalitu 30. den po randomizaci.
Sekundární cíl:
- Pro srovnání, u pacientů hospitalizovaných pro akutní zdravotní onemocnění, enoxaparin s elastickými punčochami s odstupňovaným vzorem versus enoxaparin placebo s odstupňovanými elastickými punčochami na celkovou mortalitu 90. den po randomizaci.
- Vyhodnotit bezpečnost profylaxe enoxaparinem VTE u pacientů hospitalizovaných pro akutní onemocnění s ohledem na velké krvácení, totální krvácení, heparinem indukovanou trombocytopenii, nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8329
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Filipíny
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mumbai, Indie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Col. Coyoacan, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Megrine, Tunisko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Seznam kritérií pro zařazení a vyloučení
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizace do 48 hodin před randomizací pro alespoň jedno z následujících akutních zdravotních onemocnění:
- Akutní dekompenzace srdečního selhání
Závažná systémová infekce a alespoň jeden z následujících stavů:
- Chronická plicní onemocnění (CHOPN, plicní fibróza, plicní restriktivní syndrom…)
- Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Osobní anamnéza VTE
- Věk ≥ 60 let
- Aktivní rakovina (definovaná jako histologicky potvrzená s počáteční diagnózou nebo recidivou nebo metastázou během posledních 6 měsíců) s výjimkou plánované hospitalizace kvůli chemoterapii
- Předpokládaná doba hospitalizace minimálně 6 dní
Zdravotní stav:
- Skóre zdravotního stavu ASA ≤ 3 (Americká společnost anesteziologů)
- ECOG ≤ 2 u pacientů s rakovinou
- Předpokládaná délka života > 1 týden
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok nebo velký úraz během předchozích 6 týdnů (ortopedická nebo úrazová operace dolních končetin, gastrointestinálního traktu, urologická, hrudní, gynekologická chirurgie)
- Potřeba jakékoli ventilační podpory (s potřebou intubace)
- Symptomatická VTE při registraci
- Multiorgánové selhání
- Důkaz aktivní krvácivé poruchy
Kontraindikace k antikoagulaci:
- Koagulopatie (získaná nebo zděděná)
- Neurochirurgie za poslední den 30
- Historie mozkového krvácení kdykoli
- Známá bakteriální endokarditida
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický TK > 200 mmHg nebo diastolický TK > 110 mm Hg) při 2 po sobě jdoucích měřeních
- Hemostatické abnormality: výchozí počet krevních destiček <50 000/mm3, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) 1,5násobek horní hranice normálu nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
- Indikace k trombolytické léčbě
- Potřeba kurativní léčby antikoagulační terapie (nízkomolekulární heparin, nefrakcionovaný heparin, perorální antikoagulační léčba)
- Příjem LMWH nebo UFH v profylaktických dávkách po dobu delší než 72 hodin před zařazením (do studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávají LMWH nebo UFH v profylaktických dávkách po dobu 72 hodin nebo méně před vstupem)
- Perorální antikoagulační léčba do 72 hodin před zařazením
- Cévní mozková příhoda při zařazení a do 10 dnů před zařazením do studie
- Protetické srdeční chlopně
- Potvrzené mozkové metastázy
- Známá přecitlivělost na heparin nebo LMWH nebo produkty získané z vepřového masa
- Anamnéza dokumentované epizody trombocytopenie vyvolané heparinem nebo LMWH a/nebo trombózy (HIT, HAT nebo HITTS)
- Účast v jiné klinické studii během předchozích 30 dnů (pacienti s rakovinou zahrnutí do protokolu léčby rakoviny jsou oprávněni se zúčastnit)
- Přetrvávající selhání ledvin (definované jako zdokumentovaná hodnota vypočtené clearance kreatininu < 30 ml/min při nejméně 2 případech ³3 dny před vstupem do studie)
- Známá nebo suspektní závažná anémie z nevysvětlené příčiny, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Spinální nebo epidurální analgezie nebo lumbální punkce během předchozích 24 hodin
- Je nepravděpodobné, že bude vyhovovat (např. zneužívání alkoholu, drog)
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce a/nebo které nejsou ochotny podstoupit těhotenský test (stav těhotenství by měl být zkontrolován těhotenským testem v séru nebo moči před expozicí hodnocenému přípravku)
- Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Nemožnost sledování po propuštění do 90. dne po randomizaci
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Enoxaparin: 40 mg jednou denně po dobu 6 až 14 dnů (10 ± 4 dny)
|
40 mg jednou denně po dobu 6 až 14 dnů (10 ± 4 dny)
|
|
Komparátor placeba: B
Enoxaparin placebo 40 mg jednou denně po dobu 6 až 14 dnů (10 ± 4 dny)
|
Enoxaparin placebo 40 mg jednou denně po dobu 6 až 14 dnů (10 ± 4 dny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost se všemi příčinami úmrtnost
Časové okno: V den 30
|
V den 30
|
|
Krvácení
Časové okno: Probíhá do 90. dne
|
Probíhá do 90. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 90
|
Mezi randomizací a dnem 90
|
|
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během celého období pozorování (od podpisu informovaného souhlasu do 90. dne)
|
Během celého období pozorování (od podpisu informovaného souhlasu do 90. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruno DESLANDES, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENOXA_C_01249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .