Studie zur Bewertung der Mortalitätsreduktion von Enoxaparin bei akut kranken Krankenhauspatienten, die Enoxaparin erhalten (LIFENOX)

Liste der Einschluss- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• Krankenhausaufenthalt innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung wegen mindestens einer der folgenden medizinischen akuten medizinischen Erkrankungen:

  • Akute Dekompensation einer Herzinsuffizienz

  • Schwere systemische Infektion und mindestens eine der folgenden Erkrankungen:

    • Chronische Lungenerkrankungen (COPD, Lungenfibrose, pulmonal restriktives Syndrom…)
    • Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Persönliche Geschichte von VTE
    • Alter ≥ 60 Jahre
  • Aktiver Krebs (definiert als histologisch bestätigt mit einer Erstdiagnose oder einem Rezidiv oder einer Metastasierung innerhalb der letzten 6 Monate), ausgenommen geplanter Krankenhausaufenthalt wegen Chemotherapie
• Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthaltes mindestens 6 Tage

• Gesundheitszustand:

  • ASA-Gesundheitsstatus-Score ≤ 3 (American Society of Anaesthesiologists)
  • ECOG ≤ 2 bei Krebspatienten
• Voraussichtliche Lebenserwartung > 1 Woche

Ausschlusskriterien:

• Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb der letzten 6 Wochen (orthopädische oder unfallchirurgische Chirurgie der unteren Extremitäten, des Magen-Darm-Trakts, urologische, Brust-, gynäkologische Chirurgie)
• Bedarf an Beatmungsunterstützung (mit Intubation erforderlich)
• Symptomatische VTE bei der Einschreibung
• Multiorganversagen
• Hinweise auf eine aktive Blutgerinnungsstörung

• Kontraindikation zur Antikoagulation:

  • Koagulopathie (erworben oder vererbt)
  • Neurochirurgie innerhalb des letzten Tages 30
  • Vorgeschichte einer Hirnblutung zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Bekannte bakterielle Endokarditis
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  • Hämostatische Anomalien: Ausgangs-Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts oder International Normalised Ratio (INR) > 1,5
  • Indikation zur thrombolytischen Therapie
  • Notwendigkeit einer kurativen Behandlung einer gerinnungshemmenden Therapie (niedermolekulares Heparin, unfraktioniertes Heparin, orale gerinnungshemmende Therapie)
  • Einnahme von LMWH oder UFH in prophylaktischen Dosen für mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme (Patienten, die LMWH oder UFH in prophylaktischen Dosen für 72 Stunden oder weniger vor der Aufnahme erhalten, können in die Studie einbezogen werden)
  • Orale Antikoagulanzientherapie innerhalb von 72 Stunden vor Aufnahme
• Zerebrovaskulärer Unfall bei Aufnahme und innerhalb von 10 Tagen vor Studienaufnahme
• Prothetische Herzklappen
• Bestätigte Hirnmetastasen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin oder NMH oder aus Schweinefleisch gewonnene Produkte
• Vorgeschichte einer dokumentierten Episode einer Heparin- oder NMH-induzierten Thrombozytopenie und/oder Thrombose (HIT, HAT oder HITTS)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage (Patienten mit Krebs, die in einem Krebsbehandlungsprotokoll aufgeführt sind, sind zur Teilnahme berechtigt)
• Anhaltendes Nierenversagen (definiert als dokumentierter Wert der berechneten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min bei mindestens 2 Gelegenheiten ³ 3 Tage vor Studienbeginn)
• Bekannte oder vermutete schwere Anämie ungeklärter Ursache, die vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird
• Spinale oder epidurale Analgesie oder Lumbalpunktion innerhalb der letzten 24 Stunden
• Es ist unwahrscheinlich, dass es konform ist (z. B. Alkohol-, Drogenmissbrauch)
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind und/oder die nicht bereit sind, sich auf eine Schwangerschaft testen zu lassen (der Schwangerschaftsstatus sollte vor der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat durch Schwangerschaftstests im Serum oder Urin überprüft werden).
• Verweigerung oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
• Nach der Entlassung war eine Nachbeobachtung bis zum 90. Tag nach der Randomisierung nicht möglich

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.