Undersøgelse for at evaluere dødelighedsreduktionen af ​​enoxaparin hos hospitalsindlagte akut syge læger, der modtager enoxaparin (LIFENOX)

Liste over inklusions- og eksklusionskriterier

Inklusionskriterier:

• Hospitalsindlæggelse inden for 48 timer før randomisering for mindst én af følgende medicinske akutte medicinske sygdomme:

  • Akut dekompensation af hjertesvigt

  • Alvorlig systemisk infektion og mindst én af følgende:

    • Kroniske lungesygdomme (KOL, lungefibrose, pulmonalt restriktivt syndrom...)
    • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
    • Personlig historie om VTE
    • Alder ≥ 60 år
  • Aktiv cancer (defineret som værende histologisk bekræftet med en indledende diagnose eller recidiv eller metastase inden for de seneste 6 måneder) ekskl. planlagt indlæggelse for kemoterapi
• Forventet varighed af indlæggelse mindst 6 dage

• Helbredsstatus:

  • ASA Health status score ≤ 3 (American Society of Anesthesiologists)
  • ECOG ≤ 2 hos cancerpatienter
• Forventet levetid > 1 uge

Ekskluderingskriterier:

• Større operation eller større traume inden for de foregående 6 uger (ortopædisk eller traumekirurgi i underekstremiteterne, mave-tarmkanalen, urologisk, bryst-, gynækologisk kirurgi)
• Behov for enhver ventilationsstøtte (med intubation påkrævet)
• Symptomatisk VTE ved tilmelding
• Multiorgansvigt
• Bevis på en aktiv blødningsforstyrrelse

• Kontraindikation til antikoagulering:

  • Koagulopati (erhvervet eller arvet)
  • Neurokirurgi inden for den seneste dag 30
  • Anamnese med hjerneblødning til enhver tid
  • Kendt bakteriel endocarditis
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk BP > 200 mmHg eller diastolisk BP > 110 mm Hg) ved 2 på hinanden følgende aflæsninger
  • Hæmostatiske abnormiteter: baseline trombocyttal <50.000/mm3, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) 1,5x den øvre grænse for normal, eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Indikation for trombolytisk behandling
  • Behov for en kurativ behandling af antikoagulantterapi (lavmolekylær heparin, ufraktioneret heparin, oral antikoagulantterapi)
  • Modtagelse af LMWH eller UFH i profylaktiske doser i mere end 72 timer før inklusion (patienter, der modtager LMWH eller UFH i profylaktiske doser i 72 timer eller mindre før indtræden, kan inkluderes i undersøgelsen)
  • Oral antikoagulantbehandling inden for 72 timer før inklusion
• Cerebrovaskulær ulykke ved inklusion og inden for 10 dage før undersøgelsens inklusion
• Prostetiske hjerteklapper
• Bekræftede cerebrale metastaser
• Kendt overfølsomhed over for heparin eller LMWH eller svinekødsprodukter
• Anamnese med dokumenteret episode af heparin eller LMWH-induceret trombocytopeni og/eller trombose (HIT, HAT eller HITTS)
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage (patienter med kræft inkluderet i en kræftbehandlingsprotokol har tilladelse til at deltage)
• Vedvarende nyresvigt (defineret som en dokumenteret værdi af beregnet kreatininclearance < 30 ml/min ved mindst 2 lejligheder ³3 dage før indtræden i undersøgelsen)
• Kendt eller formodet alvorlig anæmi af uforklarlig årsag, som undersøger anser for klinisk relevant
• Spinal eller epidural analgesi eller lumbalpunktur inden for de foregående 24 timer
• Det er usandsynligt, at det er kompatibelt (f.eks. alkohol, stofmisbrug)
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af effektiv præventionsmetode og/eller som ikke er villige til at blive testet for graviditet (graviditetsstatus bør kontrolleres ved serum- eller uringraviditetstest før eksponering for forsøgsproduktet)
• Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Manglende mulighed for opfølgning efter udskrivelse indtil dag 90 efter randomisering

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.