推定アルツハイマー病患者における 1 日 1 回 10 cm^2 リバスチグミン パッチ製剤の臨床効果の 24 週間、多施設、非公開、評価 (EXTRA) (EXTRA)
2011年6月27日 更新者：Novartis
推定アルツハイマー病患者（MMSE 10-26）における1日1回10cm2のリバスチグミンパッチ製剤の臨床的有効性の24週間、多施設共同、公開、評価
この研究は、コミュニティ設定でアルツハイマー病の可能性がある患者 (Mini-Mental State Examination 10-26) を対象に、リバスチグミン ターゲット パッチ サイズ 10 cm^2 の有効性、忍容性、患者のコンプライアンス、および介護者の満足度を確認するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rueil-Malmaison、フランス
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主介護者がいる50歳以上の男女
- おそらくアルツハイマー病
- -Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが10以上かつ26以下
- -コリンエステラーゼ（ChE）阻害剤で初めて治療を開始する患者（リバスチグミンとメマンチンの両方を処方された患者は許可されます）または以前のChE阻害剤治療の恩恵を受けられなかった患者
- 研究中、地域社会の誰かと一緒に住んでいる、または一人暮らしの場合は、責任ある介護者と毎日連絡を取り合っている
除外基準:
- カプセルの製品モノグラフに従って治療されていない患者
- -パッチの接着および潜在的な皮膚刺激の正確な評価を妨げる可能性のあるアクティブな皮膚病変/障害の現在の診断（たとえば、アトピー性皮膚炎、パッチ適用領域の皮膚の傷または引っかき傷）
- -パッチの構成要素のいずれかを含む局所製品に対するアレルギーの病歴
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週間の研究中、少なくとも 8 週間、最大用量 10 cm^2 のリバスチグミン パッチを達成し、維持した患者の割合
時間枠：24週間
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主要評価項目は、リバスチグミンの標的パッチサイズ 10 cm^2 に耐えることができた (少なくとも 8 週間継続した) 患者の割合でした。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による臨床全体の変化の印象 (CGI-C)
時間枠：ベースラインと24週目
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CGIC は、臨床医が患者の状態の重症度や変化を判断するために使用する評価ツールです。
臨床医は、ベースライン来院時に患者から得られた情報だけでなく、研究期間を通じて得られた臨床情報にも依存しています。
CGIC は、「非常に改善された」、「非常に改善された」、「少し改善された」、「変わらない」、「少し悪化した」、「かなり悪化した」、「非常に悪化した」の 7 段階で評価されます。
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ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週までの 4 項目の日常生活の手段的活動 (4-IADL) スコアの平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
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4-IADL は、患者が日常生活の 4 つの活動を自律的に実行する能力を評価します。電話の使用、薬の服用、公共交通機関の使用、および自分の予算の管理です。
各アクティビティは、一連の質問によって評価され、1 から 4 のスケールで評価されます。4 つのアクティビティのスコアが組み合わされて、1 から 16 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが低いほど、より自給自足の個人であることを示します。
ベースライン スコアからのプラスの変化は悪化を示します。
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24週目までのベースライン
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Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアのベースラインから 24 週までの平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
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MMSE は、認知機能障害の簡単で実用的なスクリーニング テストです。
このテストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成され、0 から 30 までの合計スコアが得られ、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
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24週目までのベースライン
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Mini-Zaritインベントリスコアのベースラインから24週までの平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
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Mini-Zarit Inventory は、患者のケアにおける介護者の負担を評価します。
インベントリは、次の回答に従って評価される 5 つの質問で構成されています: 0 = まったくない、½ = 時々、1 = 頻繁に。
5 つの質問の評価を合計すると、合計スコアが 0 ～ 7 になり、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Novartis Pharma S.A.S.、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。