Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24 ugers, multicenter, åben, evaluering af den kliniske effektivitet af 10 cm^2 Rivastigmin-plasterformuleringen én gang dagligt hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (EKSTRA) (EXTRA)

27. juni 2011 opdateret af: Novartis

En 24 ugers, multicenter, åben, evaluering af den kliniske effektivitet af 10 cm2 Rivastigmin-plasterformulering én gang dagligt hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (MMSE 10-26)

Denne undersøgelse er designet til at bekræfte effektiviteten, tolerabiliteten, patientens compliance og plejepersonalets tilfredshed med rivastigmin målplasterstørrelse 10 cm^2 hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (Mini-Mental State Examination 10-26) i samfundsmiljøet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rueil-Malmaison, Frankrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på mindst 50 år med en primær omsorgsperson
  • Sandsynligvis Alzheimers sygdom
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 10 og ≤ 26
  • Patienter, der starter behandling for første gang med en cholinesterase (ChE)-hæmmer (patienter, der får både rivastigmin og memantin ordineret) eller patienter, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med ChE-hæmmere
  • At bo sammen med nogen i samfundet under hele studiet eller, hvis man bor alene, i kontakt med den ansvarlige omsorgsperson hver dag

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er behandlet i henhold til produktmonografien for kapsler
  • Nuværende diagnose af en aktiv hudlæsion/lidelse, der ville forhindre nøjagtig vurdering af vedhæftningen og potentiel hudirritation af plastret (f.eks. atopisk dermatitis, såret eller ridset hud i området, hvor plasteret påføres)
  • Anamnese med allergi over for topiske produkter, der indeholder nogen af ​​bestanddelene i plastrene

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede og opretholdt den maksimale dosis på 10 cm^2 Rivastigmin-plaster i mindst 8 uger i løbet af 24 ugers undersøgelse
Tidsramme: 24 uger
Det primære endepunkt var den procentdel af patienter, der var i stand til at tolerere (og blive på i mindst 8 uger) rivastigmin-målplasterstørrelse 10 cm^2.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C) af læge
Tidsramme: Baseline og uge 24
CGIC er et vurderingsværktøj, der bruges af en kliniker til at foretage en vurdering af sværhedsgraden eller en ændring af en patients tilstand. Klinikeren er udelukkende afhængig af information indhentet fra patienten ved baselinebesøget samt klinisk information indhentet gennem hele undersøgelsesperioden. CGIC er vurderet på følgende syv-trins skala: "meget forbedret", "meget forbedret", "lidt forbedret", "uændret", "lidt forværret", "meget forværret" og "meget forværret".
Baseline og uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i 4-elements Instrumental Activities of Daily Living (4-IADL) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
4-IADL vurderer en patients evne til selvstændigt at udføre 4 daglige aktiviteter: Brug telefonen, tage medicin, bruge offentlig transport og administrere sit eget budget. Hver aktivitet vurderes ved en række spørgsmål og bedømmes på en skala fra 1 til 4. Scoringer på de 4 aktiviteter kombineres til en samlet score fra 1 til 16. En lavere score indikerer et mere selvforsynende individ. En positiv ændring fra baseline-score indikerer forværring.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
MMSE er en kort, praktisk screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog) og resulterer i en samlet mulig score fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring fra baseline.
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i Mini-Zarit Inventory Score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Mini-Zarit Inventory vurderer en plejepersons byrde i pleje af en patient. Opgørelsen er sammensat af 5 spørgsmål, som er bedømt efter følgende svar: 0 = aldrig, ½ = nogle gange, 1 = ofte. Bedømmelserne på de 5 spørgsmål lægges sammen, hvilket resulterer i en samlet score på 0 til 7 med en højere score, der indikerer større plejebyrde.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2008

Først opslået (SKØN)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivastigmin depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner