24-tygodniowa, wieloośrodkowa, otwarta ocena skuteczności klinicznej rywastygminy w postaci plastra o objętości 10 cm2 podawanej raz dziennie u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (EXTRA) (EXTRA)
27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis
24-tygodniowa, wieloośrodkowa, otwarta ocena skuteczności klinicznej rywastygminy w postaci plastra o powierzchni 10 cm2 podawanej raz dziennie u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (MMSE 10-26)
Badanie to ma na celu potwierdzenie skuteczności, tolerancji, przestrzegania zaleceń przez pacjentów i zadowolenia opiekunów z docelowego rozmiaru plastra rywastygminy 10 cm^2 u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (mini-ocena stanu psychicznego 10-26) w warunkach pozaszpitalnych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
228
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rueil-Malmaison, Francja
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 50 lat z głównym opiekunem
- Prawdopodobna choroba Alzheimera
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 i ≤ 26
- Pacjenci rozpoczynający leczenie po raz pierwszy inhibitorem cholinoesterazy (ChE) (dopuszcza się pacjentów, którym przepisano zarówno rywastygminę, jak i memantynę) lub pacjenci, u których nie było korzyści z wcześniejszego leczenia inhibitorem ChE
- Zamieszkanie z kimś ze społeczności przez cały czas trwania badania lub, jeśli mieszkasz sam, w codziennym kontakcie z odpowiedzialnym opiekunem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieleczeni zgodnie z monografią produktu dla kapsułek
- Aktualne rozpoznanie czynnej zmiany/zaburzenia skórnego, które uniemożliwiałoby dokładną ocenę przyczepności i potencjalnego podrażnienia skóry plastra (np. atopowe zapalenie skóry, zranienie lub zadrapanie skóry w miejscu naklejenia plastra)
- Historia alergii na produkty do stosowania miejscowego zawierające którykolwiek ze składników plastrów
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali maksymalną dawkę rywastygminy w plastrach o powierzchni 10 cm^2 przez co najmniej 8 tygodni podczas 24-tygodniowego badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie tolerować (i pozostawać na skórze przez co najmniej 8 tygodni) docelowy rozmiar plastra rywastygminy 10 cm^2.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGI-C) przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
CGIC jest narzędziem oceny używanym przez klinicystę do oceny ciężkości lub zmiany stanu pacjenta.
Klinicysta opiera się wyłącznie na informacjach uzyskanych od pacjenta podczas wizyty wyjściowej, jak również na informacjach klinicznych uzyskanych w całym okresie badania.
CGIC jest oceniany w następującej siedmiostopniowej skali: „bardzo poprawiony”, „znacznie poprawiony”, „nieznacznie poprawiony”, „niezmieniony”, „nieznacznie pogorszył się”, „znacznie pogorszył się” i „bardzo pogorszył się”.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w 4-itemowym wyniku instrumentalnej czynności życia codziennego (4-IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
4-IADL ocenia zdolność pacjenta do samodzielnego wykonywania 4 codziennych czynności: korzystania z telefonu, przyjmowania leków, korzystania z transportu publicznego i zarządzania własnym budżetem.
Każda czynność jest oceniana za pomocą serii pytań i oceniana w skali od 1 do 4. Wyniki z 4 czynności są łączone, dając całkowity wynik w zakresie od 1 do 16.
Niższy wynik wskazuje na bardziej samowystarczalną osobę.
Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na pogorszenie.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
MMSE to krótki, praktyczny test przesiewowy w kierunku dysfunkcji poznawczych.
Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język) i daje całkowity możliwy wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w skali inwentarza Mini-Zarit
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Inwentarz Mini-Zarit ocenia obciążenie opiekuna w opiece nad pacjentem.
Inwentarz składa się z 5 pytań, które są oceniane według następujących odpowiedzi: 0 = nigdy, ½ = czasami, 1 = często.
Oceny z 5 pytań są sumowane, co daje łączny wynik od 0 do 7, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Rywastygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CENA713DFR08
- N° EudraCT : 2007-003405-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .