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Avaliação de 24 semanas, multicêntrica, aberta, da eficácia clínica da formulação de adesivo de rivastigmina de 10 cm^2 uma vez ao dia em pacientes com provável doença de Alzheimer (EXTRA) (EXTRA)

27 de junho de 2011 atualizado por: Novartis

Uma avaliação de 24 semanas, multicêntrica, aberta, da eficácia clínica da formulação de adesivo de rivastigmina de 10 cm2 uma vez ao dia em pacientes com provável doença de Alzheimer (MMSE 10-26)

Este estudo foi concebido para confirmar a eficácia, a tolerabilidade, a adesão do paciente e a satisfação do cuidador com o tamanho alvo do adesivo de rivastigmina 10 cm^2 em pacientes com provável doença de Alzheimer (mini-exame do estado mental 10-26) no ambiente comunitário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

228

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rueil-Malmaison, França
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de pelo menos 50 anos com um cuidador principal
  • Provável doença de Alzheimer
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de ≥ 10 e ≤ 26
  • Pacientes iniciando terapia pela primeira vez com um inibidor da colinesterase (ChE) (pacientes prescritos com rivastigmina e memantina são permitidos) ou pacientes que não obtiveram benefício do tratamento anterior com inibidor da ChE
  • Residir com alguém da comunidade durante o estudo ou, se morar sozinho, em contato com o cuidador responsável todos os dias

Critério de exclusão:

  • Pacientes não tratados de acordo com a monografia do produto para cápsulas
  • Diagnóstico atual de uma lesão/distúrbio ativo da pele que impediria a avaliação precisa da adesão e possível irritação cutânea do adesivo (por exemplo, dermatite atópica, pele ferida ou arranhada na área de aplicação do adesivo)
  • História de alergia a produtos tópicos contendo qualquer um dos constituintes dos adesivos

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que alcançaram e mantiveram a dose máxima de 10 cm^2 adesivo de rivastigmina por pelo menos 8 semanas durante o estudo de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
O endpoint primário foi a porcentagem de pacientes que foram capazes de tolerar (e permanecer por pelo menos 8 semanas) tamanho alvo de adesivo de rivastigmina de 10 cm^2.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica global de mudança (CGI-C) pelo médico
Prazo: Linha de base e semana 24
O CGIC é uma ferramenta de avaliação usada por um clínico para fazer um julgamento da gravidade ou alteração da condição de um paciente. O clínico confia apenas nas informações obtidas do paciente na visita inicial, bem como nas informações clínicas obtidas durante o período do estudo. O CGIC é classificado na seguinte escala de sete pontos: "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou ligeiramente", "inalterado", "piorou ligeiramente", "piorou muito" e "piorou muito".
Linha de base e semana 24
Mudança média desde a linha de base até a semana 24 na pontuação de 4 itens das atividades instrumentais da vida diária (4-AIVD)
Prazo: Linha de base até a semana 24
As 4-IADL avaliam a capacidade de um paciente realizar de forma autônoma 4 atividades da vida diária: usar o telefone, tomar medicamentos, usar transporte público e administrar seu próprio orçamento. Cada atividade é avaliada por uma série de perguntas e classificada em uma escala de 1 a 4. As pontuações nas 4 atividades são combinadas para uma pontuação total que varia de 1 a 16. Uma pontuação mais baixa indica um indivíduo mais autossuficiente. Uma mudança positiva em relação ao escore basal indica piora.
Linha de base até a semana 24
Mudança média desde a linha de base até a semana 24 na pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O MMSE é um teste de triagem breve e prático para disfunção cognitiva. O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem) e resulta em uma pontuação total possível de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função. Uma pontuação de alteração positiva indica melhora em relação à linha de base.
Linha de base até a semana 24
Mudança média da linha de base até a semana 24 na pontuação do inventário Mini-Zarit
Prazo: Linha de base até a semana 24
O Inventário Mini-Zarit avalia a sobrecarga de um cuidador em cuidar de um paciente. O inventário é composto por 5 questões que são pontuadas de acordo com as seguintes respostas: 0 = nunca, ½ = às vezes, 1 = frequentemente. As classificações das 5 questões são somadas, resultando em uma pontuação total de 0 a 7, com uma pontuação mais alta indicando maior sobrecarga do cuidador.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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