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Una evaluación de 24 semanas, multicéntrica, abierta, de la eficacia clínica de la formulación de parche de rivastigmina de 10 cm^2 una vez al día en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer (EXTRA) (EXTRA)

27 de junio de 2011 actualizado por: Novartis

Una evaluación de 24 semanas, multicéntrica, abierta, de la eficacia clínica de la formulación de parche de rivastigmina de 10 cm2 una vez al día en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable (MMSE 10-26)

Este estudio está diseñado para confirmar la eficacia, la tolerabilidad, el cumplimiento del paciente y la satisfacción del cuidador con el parche objetivo de rivastigmina de 10 cm^2 en pacientes con enfermedad de Alzheimer probable (Mini-Mental State Examination 10-26) en el ámbito comunitario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de al menos 50 años con un cuidador principal
  • Probable enfermedad de Alzheimer
  • Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE) de ≥ 10 y ≤ 26
  • Pacientes que inician terapia por primera vez con un inhibidor de la colinesterasa (ChE) (se permiten pacientes a los que se les recetó rivastigmina y memantina) o pacientes que no se beneficiaron del tratamiento previo con un inhibidor de la ChE
  • Residir con alguien en la comunidad durante todo el estudio o, si vive solo, en contacto con el cuidador responsable todos los días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no tratados según la monografía del producto para cápsulas
  • Diagnóstico actual de una lesión/trastorno activo de la piel que impediría una evaluación precisa de la adhesión y la posible irritación de la piel del parche (p. ej., dermatitis atópica, piel herida o rayada en el área de aplicación del parche)
  • Antecedentes de alergia a productos tópicos que contengan alguno de los componentes de los parches

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron y mantuvieron la dosis máxima del parche de rivastigmina de 10 cm^2 durante al menos 8 semanas durante el estudio de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El criterio principal de valoración fue el porcentaje de pacientes que pudieron tolerar (y continuar durante al menos 8 semanas) el parche objetivo de rivastigmina de 10 cm^2.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global de cambio (CGI-C) por médico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El CGIC es una herramienta de evaluación utilizada por un médico para juzgar la gravedad o un cambio en la condición de un paciente. El médico se basa únicamente en la información obtenida del paciente en la visita inicial, así como en la información clínica obtenida a lo largo del período de estudio. El CGIC se califica en la siguiente escala de siete puntos: "mucho mejor", "mucho mejor", "ligeramente mejor", "sin cambios", "ligeramente peor", "mucho peor" y "mucho peor".
Línea de base y semana 24
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (4-IADL) de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El 4-IADL evalúa la capacidad de un paciente para realizar de manera autónoma 4 actividades de la vida diaria: usar el teléfono, tomar medicamentos, usar el transporte público y administrar su propio presupuesto. Cada actividad se evalúa mediante una serie de preguntas y se califica en una escala de 1 a 4. Las puntuaciones de las 4 actividades se combinan para obtener una puntuación total que va de 1 a 16. Una puntuación más baja indica un individuo más autosuficiente. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica un empeoramiento.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El MMSE es una prueba de detección breve y práctica para la disfunción cognitiva. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje) y da como resultado una puntuación total posible de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
Línea de base a la semana 24
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación del inventario Mini-Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El Inventario Mini-Zarit evalúa la carga de un cuidador en el cuidado de un paciente. El inventario está compuesto por 5 preguntas que se califican de acuerdo con las siguientes respuestas: 0 = nunca, ½ = a veces, 1 = a menudo. Las calificaciones de las 5 preguntas se suman y dan como resultado una puntuación total de 0 a 7, donde una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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