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Una valutazione aperta di 24 settimane, multicentrica, dell'efficacia clinica della formulazione del cerotto di rivastigmina da 10 cm^2 una volta al giorno in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (EXTRA) (EXTRA)

27 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Una valutazione a 24 settimane, multicentrica, in aperto, dell'efficacia clinica della formulazione del cerotto di rivastigmina da 10 cm2 una volta al giorno in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (MMSE 10-26)

Questo studio è progettato per confermare l'efficacia, la tollerabilità, la compliance del paziente e la soddisfazione del caregiver con il cerotto target di rivastigmina di dimensioni 10 cm^2 in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (Mini-Mental State Examination 10-26) in ambito comunitario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rueil-Malmaison, Francia
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di almeno 50 anni con un caregiver primario
  • Probabile malattia di Alzheimer
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 10 e ≤ 26
  • Pazienti che iniziano la terapia per la prima volta con un inibitore della colinesterasi (ChE) (sono ammessi i pazienti a cui sono stati prescritti sia rivastigmina che memantina) o pazienti che non hanno beneficiato di un precedente trattamento con un inibitore della ChE
  • Risiedere con qualcuno nella comunità durante lo studio o, se vive da solo, in contatto con il caregiver responsabile ogni giorno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non trattati secondo la monografia del prodotto per capsule
  • Diagnosi attuale di una lesione/disturbo cutaneo attivo che impedirebbe una valutazione accurata dell'adesione e della potenziale irritazione cutanea del cerotto (ad es. dermatite atopica, pelle ferita o graffiata nell'area di applicazione del cerotto)
  • Storia di allergia a prodotti topici contenenti uno qualsiasi dei componenti dei cerotti

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto e mantenuto la dose massima di 10 cm^2 di cerotto di rivastigmina per almeno 8 settimane durante lo studio di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario era la percentuale di pazienti in grado di tollerare (e rimanere in trattamento per almeno 8 settimane) la dimensione del cerotto bersaglio di rivastigmina 10 cm^2.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C) da parte del medico
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il CGIC è uno strumento di valutazione utilizzato da un medico per esprimere un giudizio sulla gravità o un cambiamento delle condizioni di un paziente. Il medico fa affidamento esclusivamente sulle informazioni ottenute dal paziente durante la visita di base e sulle informazioni cliniche ottenute durante il periodo dello studio. Il CGIC è valutato sulla seguente scala a sette punti: "molto migliorato", "molto migliorato", "leggermente migliorato", "invariato", "leggermente peggiorato", "molto peggiorato" e "molto peggiorato".
Basale e settimana 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nel punteggio 4-item delle attività strumentali della vita quotidiana (4-IADL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il 4-IADL valuta la capacità di un paziente di svolgere autonomamente 4 attività della vita quotidiana: utilizzare il telefono, assumere farmaci, utilizzare i mezzi pubblici e gestire il proprio budget. Ogni attività è valutata da una serie di domande e valutata su una scala da 1 a 4. I punteggi delle 4 attività sono combinati per un punteggio totale che va da 1 a 16. Un punteggio più basso indica un individuo più autosufficiente. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un peggioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'MMSE è un test di screening breve e pratico per la disfunzione cognitiva. Il test è composto da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua) e si traduce in un punteggio totale possibile da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nel punteggio dell'inventario Mini-Zarit
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il Mini-Zarit Inventory valuta l'onere di un caregiver nella cura di un paziente. L'inventario è composto da 5 domande che vengono valutate in base alle seguenti risposte: 0 = mai, ½ = qualche volta, 1 = spesso. Le valutazioni sulle 5 domande vengono sommate risultando in un punteggio totale da 0 a 7 con un punteggio più alto che indica un maggiore onere del caregiver.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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