알츠하이머병 가능성이 있는 환자를 대상으로 1일 1회 10 cm^2 리바스티그민 패치 제제의 24주, 다기관, 개방 임상적 효과 평가(EXTRA) (EXTRA)
2011년 6월 27일 업데이트: Novartis
알츠하이머병 가능성이 있는 환자(MMSE 10-26)에서 1일 1회 10cm2 리바스티그민 패치 제형의 임상적 효과에 대한 24주, 다기관, 개방, 평가
본 연구는 지역사회 환경에서 알츠하이머병 가능성이 있는 환자(Mini-Mental State Examination 10-26)에서 리바스티그민 표적 패치 크기 10 cm^2의 효능, 내약성, 환자 순응도 및 간병인 만족도를 확인하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rueil-Malmaison, 프랑스
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 보호자가 있는 50세 이상의 남녀
- 알츠하이머병 가능성
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 10 및 ≤ 26
- 콜린에스테라아제(ChE) 억제제로 처음 치료를 시작하는 환자(리바스티그민과 메만틴을 모두 처방하는 환자는 허용됨) 또는 이전 ChE 억제제 치료에 실패한 환자
- 연구 기간 동안 지역 사회의 누군가와 함께 거주하거나, 혼자 거주하는 경우 매일 담당 간병인과 접촉
제외 기준:
- 캡슐 제품 모노그래프에 따라 치료받지 않은 환자
- 패치의 부착 및 잠재적인 피부 자극에 대한 정확한 평가를 방해하는 활동성 피부 병변/장애의 현재 진단(예: 패치 적용 부위의 아토피성 피부염, 상처 또는 긁힌 피부)
- 패치의 구성 요소를 포함하는 국소 제품에 대한 알레르기 이력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 연구 동안 최소 8주 동안 10 cm^2 리바스티그민 패치의 최대 용량을 달성하고 유지한 환자의 비율
기간: 24주
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1차 종료점은 리바스티그민 표적 패치 크기 10 cm^2를 견딜 수 있는(그리고 최소 8주 동안 유지할 수 있는) 환자의 비율이었습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사에 의한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change)
기간: 기준선 및 24주차
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CGIC는 임상의가 환자 상태의 중증도 또는 변화를 판단하기 위해 사용하는 평가 도구입니다.
임상의는 기준선 방문 시 환자로부터 얻은 정보와 연구 기간 동안 얻은 임상 정보에만 의존합니다.
CGIC는 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨", "약간 개선됨", "보통", "약간 악화됨", "매우 악화됨" 및 "매우 많이 악화됨"의 7점 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지의 4개 항목 일상 생활 도구 활동(4-IADL) 점수의 평균 변화
기간: 24주까지의 기준선
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4-IADL은 환자가 일상 생활의 4가지 활동(전화 사용, 약 복용, 대중 교통 이용, 자신의 예산 관리)을 자율적으로 수행할 수 있는 능력을 평가합니다.
각 활동은 일련의 질문으로 평가되며 1에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 4가지 활동의 점수는 1에서 16까지의 총점으로 결합됩니다.
점수가 낮을수록 더 자급자족하는 개인을 나타냅니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 24주까지의 기준선
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 선별 검사입니다.
이 테스트는 5개의 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 회상 및 언어)으로 구성되며 총 가능한 점수는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선에서 개선을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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Mini-Zarit 인벤토리 점수에서 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 24주까지의 기준선
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Mini-Zarit Inventory는 환자를 돌보는 간병인의 부담을 평가합니다.
목록은 다음 답변에 따라 평가되는 5개의 질문으로 구성됩니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, ½ = 가끔, 1 = 자주.
5개의 질문에 대한 등급을 합산하여 총점은 0~7점이며 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 큰 것을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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