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Une évaluation multicentrique ouverte de 24 semaines de l'efficacité clinique de la formulation d'un patch de rivastigmine de 10 cm ^ 2 une fois par jour chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable (EXTRA) (EXTRA)

27 juin 2011 mis à jour par: Novartis

Une évaluation multicentrique ouverte de 24 semaines de l'efficacité clinique de la formulation d'un patch de rivastigmine de 10 cm2 à prise unique quotidienne chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable (MMSE 10-26)

Cette étude vise à confirmer l'efficacité, la tolérabilité, l'observance du patient et la satisfaction de l'aidant avec un patch cible de rivastigmine de taille 10 cm^2 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable (Mini-Mental State Examination 10-26) en milieu communautaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rueil-Malmaison, France
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes d'au moins 50 ans avec un soignant principal
  • Probable maladie d'Alzheimer
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 10 et ≤ 26
  • Patients débutant un traitement pour la première fois avec un inhibiteur de la cholinestérase (ChE) (les patients auxquels on a prescrit à la fois de la rivastigmine et de la mémantine sont autorisés) ou patients qui n'ont pas bénéficié d'un traitement antérieur par un inhibiteur de la ChE
  • Résider avec quelqu'un dans la communauté tout au long de l'étude ou, si vous vivez seul, en contact avec le soignant responsable tous les jours

Critère d'exclusion:

  • Patients non traités selon la monographie de produit pour les gélules
  • Diagnostic actuel d'une lésion/trouble cutané actif qui empêcherait une évaluation précise de l'adhérence et de l'irritation cutanée potentielle du patch (par exemple, dermatite atopique, peau blessée ou égratignée dans la zone d'application du patch)
  • Antécédents d'allergie aux produits topiques contenant l'un des constituants des patchs

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant atteint et maintenu la dose maximale de 10 cm^2 de timbre de rivastigmine pendant au moins 8 semaines au cours de l'étude de 24 semaines
Délai: 24 semaines
Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients capables de tolérer (et de rester sous traitement pendant au moins 8 semaines) un patch cible de rivastigmine d'une taille de 10 cm^2.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale de changement (CGI-C) par médecin
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le CGIC est un outil d'évaluation utilisé par un clinicien pour porter un jugement sur la gravité ou un changement de l'état d'un patient. Le clinicien s'appuie uniquement sur les informations obtenues auprès du patient lors de la visite de référence ainsi que sur les informations cliniques obtenues tout au long de la période d'étude. Le CGIC est noté sur l'échelle suivante en sept points : "très amélioré", "très amélioré", "légèrement amélioré", "inchangé", "légèrement détérioré", "très détérioré" et "très détérioré".
Ligne de base et semaine 24
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 dans le score à 4 éléments des activités instrumentales de la vie quotidienne (4-IADL)
Délai: De base à la semaine 24
Le 4-IADL évalue la capacité d'un patient à effectuer de manière autonome 4 activités de la vie quotidienne : utiliser le téléphone, prendre des médicaments, utiliser les transports en commun et gérer son propre budget. Chaque activité est évaluée par une série de questions et notée sur une échelle de 1 à 4. Les scores des 4 activités sont combinés pour un score total allant de 1 à 16. Un score inférieur indique un individu plus autonome. Un changement positif par rapport au score de base indique une aggravation.
De base à la semaine 24
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 du score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: De base à la semaine 24
Le MMSE est un bref test de dépistage pratique des troubles cognitifs. Le test se compose de cinq sections (orientation, enregistrement, calcul de l'attention, rappel et langage) et aboutit à un score total possible de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
De base à la semaine 24
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 24 dans le score d'inventaire Mini-Zarit
Délai: De base à la semaine 24
L'inventaire Mini-Zarit évalue la charge d'un soignant dans la prise en charge d'un patient. L'inventaire est composé de 5 questions qui sont notées selon les réponses suivantes : 0 = jamais, ½ = parfois, 1 = souvent. Les cotes des 5 questions sont additionnées, ce qui donne un score total de 0 à 7, un score plus élevé indiquant un plus grand fardeau pour les soignants.
De base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Novartis Pharma S.A.S., Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CENA713DFR08
  • N° EudraCT : 2007-003405-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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